设备确认、工艺验证

北宁

请问一下各位，我们有个品种需要再验证，刚好这个品种使用到的设备也需要再确认，但是这个品种不是连续的三批，这个月一批，下个月两批，”可能“以后也不会有连续的三批。这样的情况，应该怎样进行确认与验证呢？

养乐多12345

设备是专用还是共用？我们设备基本都是共用，都会提前使用空白物料+标记物的形式对设备进行确认这种策略，保证设备确认在效期内。

13712754309

工艺验证不用连续的三批啊，什么时候生产就什么时候做可以了
设备验证就在那生产的品种连续三批就可以了，不用同一个品种

老K

13712754309 发表于 2024-6-27 11:04
工艺验证不用连续的三批啊，什么时候生产就什么时候做可以了
设备验证就在那生产的品种连续三批就可以了， ...

嗯？？？楼主这种情况要做工艺验证确实是有缺陷的，但是也只能是这三批了；我觉得基于现实因素考虑方案可以安排用这3批作为验证，并在风险评估的部分将实情陈述，并做好一些必要的过程控制、环境监控等，以确保三批生产工艺以及各方面条件的一致。
但无论如何也不能用“工艺验证不用连续三批”这种说法。

2218909983

工艺验证连续三批可以理解为批号连续三批

13712754309

老K 发表于 2024-6-27 11:12
嗯？？？

也就是说
那个品种，这个月一批，下个月两批，什么时候生产这个品种，就什么时候做工艺验证；以后也是这样，某个品种要做再验证，其什么时候生产就什么时候做工艺验证。

至于设备确认，没有规定到具体哪个品种的，这次你也是刚好这个品种而已，没要求一定要这个品种，只要在那台设备上生产的品种就都可以做。在那台设备连续做三批就可以了，例如那台设备，这个月做的品种有A、B、C、D、E........那你只要做ABC,或者BCD，或者CDE，这样的连续三批就好了。

13657200472

连续3批的定义要弄清楚。

狸花ι

13712754309 发表于 2024-6-27 11:04
工艺验证不用连续的三批啊，什么时候生产就什么时候做可以了
设备验证就在那生产的品种连续三批就可以了， ...

非也，照这个思路下去，连续性也没有了意义

vonapk

谢谢老师分享

狸花ι

一些生产频次不高的产品，品种的连续三批也可行，我们有些产品拉得长了一两年才能完成，当然这只是针对于产品的工艺验证

狸花ι

设备确认的话，在生产前应当把3Q确认内容完成，可以考虑通过模拟生产条件来完成对应参数的确认工作

1154292222

风险评估现实因素只能如此连续三批也是可以接受的

北宁

13712754309 发表于 2024-6-27 11:25
也就是说
那个品种，这个月一批，下个月两批，什么时候生产这个品种，就什么时候做工艺验证；以后也是这 ...

主要是设备是这个品种专用的，这个品种本来生产计划就很少。

13712754309

北宁 发表于 2024-6-27 15:14
主要是设备是这个品种专用的，这个品种本来生产计划就很少。

那就只能按生产排产去做了，生产时候生产什么时候做

2912741082

北宁 发表于 2024-6-27 15:14
主要是设备是这个品种专用的，这个品种本来生产计划就很少。

专用，那就这个月一批，中间又不用于其他产品，有生产再继续

王凯博

我觉得，可以用这个三批，但是要有评估，理由，由于本产品为定制产品，所以才这样做的。

马进

2218909983 发表于 2024-6-27 11:12
工艺验证连续三批可以理解为批号连续三批

别的我不清楚，但是你这解释绝对通不过，

复兴之路

连续三批：批号连续，不是时间连续，所以工艺验证随便拖多久都行。至于设备验证，随便找品种做就行，或者用模拟物料

Lily_VIP

学习一下      

2218909983

马进 发表于 2024-6-27 17:27
别的我不清楚，但是你这解释绝对通不过，

怎么就不对了，自己去搜一下cfdi的问答，看看是不是说的连续三批一般指批号连续的三批，你中间即使插入了其他产品，对于这一个产品来说也是连续三批。