变更类的小问题

哈利路亚力山大

第一次遇到，客户制定瓶包装外观，容量从120增加之150，但实际生产规格未发生改变，材质一样，就是单纯的外观出现变化，此类属于什么变更

77月亮

指导原则有规定，属于微小。

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包材变更，变更的大小可视对产品质量的影响而定，在此之前可做风险评估

陈住气zk2

微笑变更，走年报，要是担心，就联系当地药监局

栗子7

固体制剂？注射剂？

1358032306

重大变更（审批类变更）：是指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有重大潜在不利影响的变更。持有人应当以补充申请方式，报药品审评中心申报，经批准后实施。
中等变更（备案类变更）：是指对药品安全性、有效性或质量可控性具有中度潜在不利影响的变更。持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
微小变更（报告类变更）：指对药品的安全性、有效性或质量可控性具有微小潜在不利影响的变更。持有人应当在年度报告中报告。

wzzz2008

一看药品包装，哇，好大好美观。
打开一看，原来只有一粒

猫对鱼儿说

wzzz2008 发表于 2024-6-27 09:00
一看药品包装，哇，好大好美观。
打开一看，原来只有一粒

哈哈哈，药品也跟食品一样搞包装刺客吗，哈哈哈哈

yjd597

“容量从120增加之150”是内包装还是外包装？是液体还是固体？

哈利路亚力山大

yjd597 发表于 2024-06-27 10:06
“容量从120增加之150”是内包装还是外包装？是液体还是固体？

固体制剂的瓶包装，装片剂的，更换瓶子，本身每瓶的规格没变，瓶子的材质没变，就是比以前大了些，从圆柱变成了大肚瓶

来自安卓APP客户端

yjd597

重新做一下稳定性考察（长期和加速）以及开瓶试验，评估一下对片子的影响，再做变更。因为瓶子变大和改变形状会影响药品在里面的运动状态以及瓶子中空气数量变化都可能会对药片照成影响的。

yjd597

哈利路亚力山大 发表于 2024-6-27 14:23
固体制剂的瓶包装，装片剂的，更换瓶子，本身每瓶的规格没变，瓶子的材质没变，就是比以前大了些，从圆柱 ...

重新做一下稳定性考察（长期和加速）以及开瓶试验，评估一下对片子的影响，再做变更。因为瓶子变大和改变形状会影响药品在里面的运动状态以及瓶子中空气数量变化都可能会对药片照成影响的。