包装破损

阿白kca · 发表于 2024-6-26 15:03:09

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药品生产后出厂或未出厂，外包装破损，重新包装。在GMP里到底算返工/重新加工，还是别的？大家有类似的情况吗？

离歌笑as · 发表于 2024-6-26 15:14:20

返工

小斌12 · 发表于 2024-6-26 15:14:38

本帖最后由小斌12 于 2024-6-26 15:23 编辑

第一百三十四条　　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第一百三十五条　　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

这种是允许的，不过要有详细的记录证明药品质量没被影响，以及重新包装的记录。
毕竟早几年就发生过泡水后的产品被销售私自送回来重新包装又发出去引起重大药害事件的事情

唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 15:15:58

（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
可以去看看GMP附则，属于返工。

阿白kca · 发表于 2024-6-26 15:26:15

唐stt07fat 发表于 2024-6-26 15:15
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到 ...

外包装破损不是不符合质量标准。

唐stt07fat · 发表于 2024-6-26 15:31:43

包装也是质量的一部分，包装破损为什么不属于？？

老K · 发表于 2024-6-26 16:26:32

走偏差调查程序+返工程序。

13712754309 · 发表于 2024-6-26 16:30:02

新版GMP附则(十三)返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

这明显属于返工，可以属于包装工序的成品的外包装

余生很贵，请别 · 发表于 2024-6-26 16:30:41

我们文件规定这种为“重新包装”和“返工”做一定程度的区分

[包材] 包装破损

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