设计验证、设计确认和设计转移的理解

warsong · 发表于 2024-6-28 11:06:53

winchetan 发表于 2024-6-27 13:43
各位大佬，请问设计验证、设计确认和设计转移三者的先后顺序是什么？网上的资料有三种顺序：（1）验证- ...

设计开发确认不是确认活动，灭菌确认不是设计开发确认呀！设计开发确认是确认产品满足规定的应用要求或预期用途要求，简单来说就是临床前动物试验，临床试验，临床评价这些。

争争 · 发表于 2024-6-28 11:15:43

设计验证是验证满足自己制定的要求，设计确认是验证满足用户的需求，设计转移是确保可以规模化生产，设计验证、设计确认和工艺的验证、确认不是一个东西，不要搞混。

凯无痕 · 发表于 2024-6-28 11:30:10

设计输出之后其实就可以进行转换，也就是研发转生产，因为这个时候你的文件都有了，型检包括后面的所有验证也可以由生产完成，临床只是确认的一部分，确认之后注册，上市之前做小批量试制解决生产难点，不用那么死板吧？

winchetan · 发表于 2024-6-28 13:07:28

warsong 发表于 2024-6-28 11:06
设计开发确认不是确认活动，灭菌确认不是设计开发确认呀！设计开发确认是确认产品满足规定的应用要求或预 ...

认真理解下验证和确认，确认包过特殊过程的确认，设计确认

warsong · 发表于 2024-6-28 13:21:49

winchetan 发表于 2024-6-28 13:07
认真理解下验证和确认，确认包过特殊过程的确认，设计确认

设计开发确认内容：为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求。作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。
设计开发转换指南：过程确认可在转换前或转换中启动。若经证实产品已正确地转换至制造过程，设计和开发转换结束。
看上面内容，特殊过程确认应该是设计转换的一部分。哪一点说特殊过程确认是设计开发确认的？有依据吗？

winchetan · 发表于 2024-6-28 13:49:17

warsong 发表于 2024-6-28 13:21
设计开发确认内容：为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求。作为设计和开发确认的一部分，组织 ...

你指的是产品的确认，我指的确认是整个设计开发的确认

warsong · 发表于 2024-6-29 08:17:25

winchetan 发表于 2024-6-28 13:49
你指的是产品的确认，我指的确认是整个设计开发的确认

楼主问的不就是设计开发的确认嘛?你还是好好看下标准和法规吧

winchetan · 发表于 2024-7-1 09:08:07

warsong 发表于 2024-6-29 08:17
楼主问的不就是设计开发的确认嘛?你还是好好看下标准和法规吧

这个不需要你关心，我只是回复楼主关于设计开发流程，并不需要太死板，太本本主义，法规也没说哪个先哪个后，本本主义始终会把人搞混。

xingyi · 发表于 2024-7-1 10:53:08

路过，学习一下

Richy · 发表于 2024-7-1 11:16:59

没有绝对的前后顺序：设计开发验证包含3个阶段，小试、中试、批量生产，设计开发确认一般只临床评价是最后一步，设计转移一般指的是设计转换，设计转换可以在设计验证的3个阶段中随时进行。

Alanzy · 发表于 2024-7-3 12:18:21

设计开发验证：设计开发输出满足设计开发输入的要求，包含工艺验证、工序验证、性能验证、型检检验，楼主说的生物相容性、有效期、运输试验也属于设计开发验证。
设计开发转换：设计开发输出后就可以进行转换，在设计输出成为最终产品规范前对生产过程的开发和验证活动，以确保其可制造性（包括原材料的可获得性、工艺验证、设备验证、人员培训等），验证生产阶段各过程的符合性评定方法。通常口语所说的生产试产，及生产过程的开发。
设计开发确认：为确保产品满足规定的应用要求或预期用途要求，指临床评价。
设计确认肯定是在验证之后，产品交付之前。
设计验证和设计转换是在设计输出有了之后就可以做，这里不要忘了设计输出，可能不止一版。本身这些活动不是一个点，而是一个过程，只要清楚大概的阶段就行，有些活动是并行或交叉进行的，个人理解，不对还请纠正。

微信c4gizrky · 发表于 2024-7-8 19:20:13

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:11
“设计开发验证”最终方法是“注册检验”
按照现在药监的一般要求，“注册检验”的样机通过“设计转换 ...

何处云飞 · 发表于 2024-7-8 22:50:17

按照定义：验证用来验证输出是否满足输入。确认是满足预期用途。这个问题专门问过药监局，他们的回复是根据企业情况和具体产品来规定。
按照法规来理解顺序：验证>>转换>>确认，更合理一点。
确认的产品是初始产品，则会个初始产品理解起来应该是转换时的试产产品。在实际操作过程中，用来型式检验的产品一般都是试产批次的产品，也就是转换后进行的。临床试验或者临床评价也采用的时试产批次的产品

gezhi2020 · 发表于 2024-7-22 17:43:54

EnticE 发表于 2024-6-27 10:50
这是懂的，说的非常到位。

你好，方便加你联系方式吗？这个问题我也没太搞懂，想请教下你。

风轻云淡68 · 发表于 2024-8-24 12:20:15

有些公司希望用一个设计开发顺序管理所有项目，其实需要根据产品类型和复杂度调整的。所以在开发计划中做各个阶段输出物规定和活动时间，交叉活动的安排。项目负责人的工作任重而道远

来自苹果APP客户端

Jack12345678916 · 发表于 2024-10-31 17:50:08

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:13
这张图，是我感觉比较合理的

新人，请教一下 D 和 TR指的是啥？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-1 08:25:43

Jack12345678916 发表于 2024-10-31 17:50
新人，请教一下 D 和 TR指的是啥？

D是产品规范变更（发布）节点，仔细看一下整体的项目进度，每个D都可能是产品规范/标准，重新发布

TR 是技术评审节点

设计验证、设计确认和设计转移的理解

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