设计验证、设计确认和设计转移的理解

ffecnu

各位大佬，请问设计验证、设计确认和设计转移三者的先后顺序是什么？网上的资料有三种顺序：（1）验证-确认-转移（2）验证-转移-确认（3）转移-验证-确认。《医疗器械生存质量管理规范现场指导原则》中提到“应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”这句话应该怎么理解呢？

型检、生物相容性测试、包装验证、稳定性验证、运输验证等属于设计验证吗？这些要用生产定型后的最终产品来做对吧？从这个角度考虑，设计转移是否应该在设计验证前开展？

可如果转移完成后才做验证，然后发现设计不满足需求，重新修改设计，再重做一遍设计转移，好像也不太对。

我对这个问题一直很困惑，求大佬指点迷津。

luknqqnuq1

不是“转移”，是“转换”

你可以狭义的理解，研发部教会“生产部”生产工作就叫“设计转换”

13485里面的 “医疗器械设计开发验证”，“设计开发确认”，都按专有名词理解

不要泛泛的按 “验证工作”，“确认工作”比较好梳理。

ffecnu

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:08
不是“转移”，是“转换”

你可以狭义的理解，研发部教会“生产部”生产工作就叫“设计转换”

那请问转换应该在验证前开展还是验证后开展呢

luknqqnuq1

ffecnu 发表于 2024-6-26 14:09
那请问转换应该在验证前开展还是验证后开展呢

“设计开发验证”最终方法是“注册检验”
按照现在药监的一般要求，“注册检验”的样机 通过“设计转换”后，生产部生产的产品比较有说服力

所以“设计开发转换”应在最终的“设计开发验证”之前初步完成

但是，设计开发转换活动中，包含着所必要的“验证”、“确认”工作。

luknqqnuq1

这张图，是我感觉比较合理的

alp

大部分情况下，验证、确认和转换相互是交叉的，不是简单的顺序/并行关系。

ffecnu

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:13
这张图，是我感觉比较合理的

好的，谢谢，那在写项目计划书的时候，我可以列一个先后顺序，实际穿插着来吗？体考会看这些吗？

ffecnu

alp 发表于 2024-6-26 14:14
大部分情况下，验证、确认和转换相互是交叉的，不是简单的顺序/并行关系。

哦哦，谢谢

warsong

先做设计开发验证，再做设计开发确认。做设计开发前要做设计转换。设计开发验证时候根据需要做设计转换，比如：有的有源器械做完一部分就能验证其部件的性能，无菌器械需要转换后的产品做产品的性能等等，根据具体产品的验证项目进行转换。

风轻云淡68

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:13
这张图，是我感觉比较合理的

此楼可蹲        

心甜ypn

送你四个字“生命周期”

EnticE

临床前研究，包含实验室研究阶段、小试阶段、转换阶段（进车间、建立工艺及质控文件）、中试阶段、设计验证阶段，各阶段依次按顺序完成，

设计验证包含“物理化学表征、堆码跌落实验、货架有效期验证、生物相容性评价、包材相容性密封性评价、免疫原性评价、可沥滤物评价、体内外降解实验、生物源材料安全性评价等等等等”，

各阶段依次按顺序完成后，开展设计确认，设计确认就是临床前动物实验以及临床实验，

通常将设计验证理解为安全性的各种评价，将设计确认理解为有效性评价。

EnticE

warsong 发表于 2024-6-26 16:29
先做设计开发验证，再做设计开发确认。做设计开发前要做设计转换。设计开发验证时候根据需要做设计转换，比 ...

乱糟糟..........................

EnticE

alp 发表于 2024-6-26 14:14
大部分情况下，验证、确认和转换相互是交叉的，不是简单的顺序/并行关系。

先弄懂 什么叫设计验证，什么叫设计确认在说话，设计验证并不等于验证，常规人机料法环验证是在转换阶段做的

EnticE

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 14:08
不是“转移”，是“转换”

你可以狭义的理解，研发部教会“生产部”生产工作就叫“设计转换”

这是懂的，说的非常到位。

warsong

EnticE 发表于 2024-6-27 10:44
乱糟糟..........................

哪里乱糟糟？

winchetan

各位大佬，请问设计验证、设计确认和设计转移三者的先后顺序是什么？网上的资料有三种顺序：（1）验证-确认-转移（2）验证-转移-确认（3）转移-验证-确认。《医疗器械生存质量管理规范现场1、指导原则》中提到“应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”这句话应该怎么理解呢？
回答：目前不需要按照明确的顺序去定义哪个先，哪个后，因为有一些确认，例如灭菌确认，可能是要在试产结束后去做的，这样能节省很多成本。但有一些是要在设计输入到输出这个过程去做，例如一些胶水粘接等。“应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产”，这句话就是我们研发阶段的验证，不一定是适用生产，研发阶段很多时候是做小批量产品，转成大批量，是否效果一致，需要通过转换去验证，成为商业化生产的前提。
2、型检、生物相容性测试、包装验证、稳定性验证、运输验证等属于设计验证吗？这些要用生产定型后的最终产品来做对吧？从这个角度考虑，设计转移是否应该在设计验证前开展？
答：以上都可以称为验证，很多是第三方验证，但在做这些验证前，其实企业内部设计开发也是需要去验证的，例如尺寸的控制，你企业也是要通过图纸控制，然后测量确保符合，型检的各项性能，其实内部已经有验证过的了，第三方是需要有一个官方的检测以证明你企业也是对的。这些验证，内部做的，一般是在送型检前做完，没规定什么时候，送型检的产品，都需要是常规生产线做的样品，需要追溯真实做的情况，以后大生产就是要和送型检设备一致。我们常说的设计转移，有两种，一种是EVT阶段的转移，常说的3D打印转移，这一版很粗，可以是简单转移，有一个3D的样品出来后，可以考虑正式的开模，做设计开发输出，开发输出完成，才能做第二次的设计转移，当然第一种转移， 常常是不需要体现的。这一点也和上面第一个一样，并没有规定是什么时候完成，可以是设计转移后做的验证。
3、可如果转移完成后才做验证，然后发现设计不满足需求，重新修改设计，再重做一遍设计转移，好像也不太对。
答：这就是你产品特性决定的，例如你一个中间工序的粘接，你是不可能等到转移后才去做的验证，这些要在之前做的，但是灭菌确认，就是一般是转移后才做，因为需要的样品量大，其实也可以是之前做，看企业的成本，策划的要求，当你有足够的信息，你才能去做转移的，不然还是在开发内部样品阶段。

有用的给个小红心

shenbo1983

您好，理论上将，产品经过验证后，进行转换再进行确认，因为按照医疗器械要求，您的产品应该是批量转换后才做临床；这个是理论上；
您也可以把这个识别为三个过程，举例，X射线机、DR、MR这些大型设备，我把设计转换分批转，在样机时进行初转换，产品取证后在进行批量转换，如果出现不符合情况，需要走变更流程。

ffecnu

有点懂了，非常感谢各位大佬

胜利者

学习