批记录带回家写，违反GMP吗？

哄哄jfz · 发表于 2024-6-25 16:47:16

及时性先不说，谁复核？

LLZz · 发表于 2024-6-25 16:57:29

及时、同步

阿布 · 发表于 2024-6-25 16:57:33

带回去写回忆录吗？

gao7869 · 发表于 2024-6-25 17:03:51

第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。

姬季孙小潘 · 发表于 2024-6-25 17:08:35

当然违背GMP了咋的你在家生产吗？你咋能不在现场技术填写

来自苹果APP客户端

小斌12 · 发表于 2024-6-25 17:11:40

如果你是拿个文件回家审核，确认后签字，我觉得还是可以的

梦幻咖啡 · 发表于 2024-6-25 17:16:54

现场记录需要现场完成，汇总、审核记录带回家填写，不违反GMP，但不合适。

蠡怡良 · 发表于 2024-6-25 18:50:01

不让写回忆录

小树冲冲 · 发表于 2024-6-25 19:01:55

13712754309 发表于 2024-6-25 16:21
这就是记录的不及时填写了
GMP强调了批生产记录填写的及时性(见第一百七十四条)，要求在生产过程中做到只 ...

问一下在验证过程中怎么算？

13712754309 · 发表于 2024-6-25 19:49:25

小树冲冲发表于 2024-6-25 19:01
问一下在验证过程中怎么算？

跟生产记录一样
其实实际操作中没那么严格，只要做到哪步就写到哪，就没问题了
生产的部分就操作人员填写咯，其他的就我们自己搞定

13771305602 · 发表于 2024-6-26 08:25:31

及时填写，回家记录带小孩还是烧菜

KMT · 发表于 2024-6-26 08:35:13

哈哈哈，这个问题也敢光明正大的问出来

JaguarXF · 发表于 2024-6-26 08:36:40

受控记录带回家，有丢失或损坏的风险，给你落一个没有基于风险的管理意识就不好了

jianing4233312 · 发表于 2024-6-26 09:05:15

带回家是要记录做饭做家务的过程吗？

PFangxh656797 · 发表于 2024-6-26 09:17:28

不在实验室写，就是造假了

Sleepingforest · 发表于 2024-6-26 09:22:11

不用找GMP规定，就一点，检查员问如果问记录填写得及时吗，答：及时的，当天写不完的记录、台账都带回家写的，公司能否接受，如果不接受，请公司指出违反了哪一条？为什么不接受？

天蓝雪 · 发表于 2024-6-26 09:29:29

做实验过程的操作、需记录的数据都可以及时在记录上填写，最后结果的计算可能因检验量太大在正常工作时间没法完成。记录部分可加班完成或第二天完成（这点不一定能套“及时记录”，个人倒是觉得文件不受控）。如第二天来写记录，则会占用一部分做实验的时间。
避免这种情况的方法，安排检验量的时候考虑到记录完成的时间。
但看描述该公司安排工作量时没考虑让人在正常上班时间内完成记录的打算。能让人强制不加班的，最少也得是质量部经理响应公司要求，经员工理解同意才实施的。就公司内部来说，你能整改个屁。那么公司外部你是想报劳动局还是药监局，打算换工作是吧。
结论：能做做，不能做且有大义的去举报造福其他人。

Audttkr0x · 发表于 2024-6-26 10:29:36

说句不客气的话，你们公司赶紧倒闭得了，这回家写记录下次省局去检查你这么回复老师。你看看老板他还想干不想干

北斗12 · 发表于 2024-6-26 16:30:02

没有危险

Jacob1188 · 发表于 2024-6-26 16:58:54

这样的问题，还敢发出来讨论，快来举手说，哪家的

[质量保证QA] 批记录带回家写，违反GMP吗？

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