委托原持有人生产验证问题

棒客 · 发表于 2024-6-20 07:32:39

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我B证公司从其他企业转移了一个批文，冻干粉针剂，属于已上市生产的一个老品种，目前我公司为持有人，仍然委托原持有人生产，那么我公司成为持有人后，要求重新进行工艺验证，清洁验证、模拟灌装这两项也要重新做吗？

大小王是王炸 · 发表于 2024-6-20 07:58:52

他自己生产该验证也是要验证的

销售转行做技术 · 发表于 2024-6-20 08:19:12

人家的品种以前做的跟你有啥关系，持有人是第一责任人，你的品种没有做，你要负责任的哟。

953897287 · 发表于 2024-6-20 08:24:42

个人觉得，如果还在验证有效期内，完全可以引用对方的验证，不需要重复进行。毕竟还是在对方的生产线、用现有的设备、方法进行，但作为持有人，最好还是把对方的验证重新审核。当然，不嫌麻烦的话，全部重新做呗。

ltx132 · 发表于 2024-6-20 08:31:03

都要做可以看变更指导原则有持有人变更

williamtang · 发表于 2024-6-20 08:31:38

需要的，是体现你持有人的主体责任。工艺验证都重新做了，清洁验证和模拟灌装肯定也要做的。

棒客 · 发表于 2024-6-20 09:00:34

大小王是王炸发表于 2024-6-20 07:58
他自己生产该验证也是要验证的

是的，持有人变更前他们刚刚做完，还在效期内

棒客 · 发表于 2024-6-20 09:01:12

销售转行做技术发表于 2024-6-20 08:19
人家的品种以前做的跟你有啥关系，持有人是第一责任人，你的品种没有做，你要负责任的哟。

他们刚做完，还在效期内

棒客 · 发表于 2024-6-20 09:02:20

953897287 发表于 2024-6-20 08:24
个人觉得，如果还在验证有效期内，完全可以引用对方的验证，不需要重复进行。毕竟还是在对方的生产线、用现 ...

赞同，要审核下对方的验证，是不是还得再出个评估呢

棒客 · 发表于 2024-6-20 09:03:02

ltx132 发表于 2024-6-20 08:31
都要做可以看变更指导原则有持有人变更

是变更指导原则还是变更管理办法？

棒客 · 发表于 2024-6-20 09:03:30

williamtang 发表于 2024-6-20 08:31
需要的，是体现你持有人的主体责任。工艺验证都重新做了，清洁验证和模拟灌装肯定也要做的。

持有人变更前他们刚做完的

zxb6668 · 发表于 2024-6-20 09:13:53

你要现场审核后评估，审核他们的车间，关键管理人员，主要操作人员和生产设备，供应商有无改变？产品是否正常生产产品？如果均无变更，可以对其验证/确认文件进行审核评估。不用再做验证。我们也是这样。
不过具体情况各省局要求又不一致。

13712754309 · 发表于 2024-6-20 09:21:38

本帖最后由 13712754309 于 2024-6-20 09:22 编辑

这不需要吧，产品没变，生产要素什么都没变就像一个公司换了领导，这跟下面没啥关系，平时该怎样就怎样

westwoo · 发表于 2024-6-20 09:28:32

不需要。
持有人对已有文件进行评估，确认符合持有人和法规要求，已验证状态没有改变

williamtang · 发表于 2024-6-20 09:45:16

如果是持有人变更前他们刚做完的，那应该对相关的方案、报告、过程进行审核，批准，然后纳入你的管理体系内。以后就按照你的规定要求进行持续的再验证。

老K · 发表于 2024-6-20 09:51:39

这个要看生产线有没有变更！
如果还是委托的原生产商生产的，即厂家不变一切都没变，只是“东家”变了，那么按照原厂家的SOP持续管理就行了。
如果厂家变更了，则一切要重来。

953897287 · 发表于 2024-6-20 10:26:49

棒客发表于 2024-6-20 09:02
赞同，要审核下对方的验证，是不是还得再出个评估呢

可以出个评估。根据评估结果，确定引用对方的验证。

棒客 · 发表于 2024-6-20 10:36:51

953897287 发表于 2024-6-20 10:26
可以出个评估。根据评估结果，确定引用对方的验证。

如果出评估的话，应该从哪些方面考虑呢

幽默生活 · 发表于 2024-6-20 10:56:15

棒客发表于 2024-6-20 10:36
如果出评估的话，应该从哪些方面考虑呢

对方的验证项目、过程、结论，与你持有人的管理要求是否一致，看省局，反正我们仅做持有人变更，其他不变是不做验证的，省局老师要求进行评估即可

余生很贵，请别 · 发表于 2024-6-20 11:09:58

要重新做的