清洁验证设备选择问题

zhengyanchao · 发表于 2024-6-17 14:18:54

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同样型号的设备有好几台，怎么充分说明清洁验证时选择一台做就可以呢？

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-17 14:22:44

清洁验证的是产品的清洁方法，如果同型号设备的共线产品、清洁方法都一致，可以选择一台做，如果不同设备的品种不一致，需要选择一个最差条件品种验证。

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-17 14:57:24

仅供参考

13712754309 · 发表于 2024-6-17 15:26:54

生产的品种都一样吗？

yangxj520 · 发表于 2024-6-17 17:36:11

同型号的设备，在都经过验证运行良好的前提下，选择一台做即可，在清洁验证风险评估里评估到。（比较简单带到即可）

一壶清茶涤凡尘 · 发表于 2024-6-17 19:34:51

同型号材质的设备，那用途是一样的吗？比如都是用来同一工艺同一产品粗品结晶的吗？

18883529400 · 发表于 2024-6-17 21:37:27

根据GMP附录第四十五条，在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可评估后选择有代表性的设备进行清洁验证，解读就是例如提取过程中使用了多个提取罐，提取罐的型号，清洁方法，投料量均相同的情况下，可以选取一个罐子做清洁验证

ceq518 · 发表于 2024-6-18 07:37:15

简单说“充分评估”，3楼案例值得学习

A，王钰 · 发表于 2024-6-23 14:42:24

那就风险评估呗啥都不变的前提下

[确认&验证] 清洁验证设备选择问题