非最终灭菌产品的SAL是多少？怎么证明达到要求？

20100701

ＲＴ　
各位老师，
　　最近在整理的时候发现，最终灭菌产品SAL≤10-6这个是GMP的要求，但没有说非最终灭菌产品的SAL要求多少？为什么没有说呢？
      另外，非最终灭菌产品也是无菌产品，怎么证明达到了无菌保证水平要求的呢？

ceq518

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kivy

非最终灭菌产品是除菌过滤工艺，那你要做滤芯的验证去证明你能除菌啊。

near

无菌验证一个做在前面，一个做在后面，没有可比性。。。所有的公式和要求都是有应用前提的，为什么要用最终灭菌的理论来要求非最终灭菌呢？这不是拉低了非无菌的段位嘛

飞凌大圣

不能直接类比，终端灭菌是看产品结果，过程控制微生物负载。
但是，非终端灭菌产品，只有过程控制非常好了产品才没问题。
所以，理念不一样，不能一概而论。

wsx

理论基础不一样，SAL只能用于最终灭菌的。无法通用。

timqleung

sterility和aseptic是两个不同的概念
SAL是用于灭菌过程。对无菌工艺产品，是过程保证而不是对产品的无菌处理搞定一切

20100701

near 发表于 2024-6-16 09:32
无菌验证一个做在前面，一个做在后面，没有可比性。。。所有的公式和要求都是有应用前提的，为什么要用最终 ...

感谢讨论，没有用最终灭菌理论来要求非最终灭菌哦。
只是有一个疑问，非最终灭菌产品的无菌性是怎么证明的？

20100701

wsx 发表于 2024-6-16 15:56
理论基础不一样，SAL只能用于最终灭菌的。无法通用。

感谢讨论，那怎么证明非最终灭菌产品的无菌水平呢？

20100701

飞凌大圣 发表于 2024-6-16 11:22
不能直接类比，终端灭菌是看产品结果，过程控制微生物负载。
但是，非终端灭菌产品，只有过程控制非常好了 ...

没有类比的意思，只是有点疑问，非最终灭菌产品的无菌性是怎么证明的？

near

20100701 发表于 2024-6-16 20:10
感谢讨论，没有用最终灭菌理论来要求非最终灭菌哦。
只是有一个疑问，非最终灭菌产品的无菌性是怎么证明 ...

都说了是过程控制，整个过程都要进行无菌检测，尤其是除菌过滤前后

wsx

20100701 发表于 2024-6-16 20:11
感谢讨论，那怎么证明非最终灭菌产品的无菌水平呢？

过滤器验证和使用后的完整性测试保证无菌状态

flash02

无菌保障的表达方式实际是下降了多少个log单位，更多是从灭菌这儿考虑的，非最终灭菌没有灭菌，只有除菌过滤，而非最终灭菌的无菌保障却更多 的是过滤后的无菌操作，这个无菌操作不涉及log单位的下降，所以这种表达方式不适合于非最终灭菌。如果单从除菌过滤来讲，也是10-6的下降，但考虑到后端的无菌操作，实际就不好说了。传言一般认为是10-3.

前方之风

20100701 发表于 2024-6-16 20:13
没有类比的意思，只是有点疑问，非最终灭菌产品的无菌性是怎么证明的？

灭菌工艺的验证

ahhhhhh2020

GMP哪条有规定

谢传力

好像大家都没理解透终灭和非终灭的区别？