关于医疗器械临床试验过程中审评发布了可以走同品种路径问题

花花117

hi 各位老师，想问下如果申报产品在做临床试验的过程中，审评发布了该类产品可以走同品种路径。已经做完的临床数据是否可以作为申报产品与对比产品关键性能指标无差异的证据。如果可以，数据是作为可行性研究，还是在报告中写偏差。

林深时见鹿ukk

学习学习学习

HBK1

小弟没接触过临床试验，不大懂。但个人理解，临床试验的结果应该是可以作为支持性资料使用的。

比方说申报产品与对比产品进行对比，因为两者并不是百分百地相同(我想实际上不会吧，要是百分百相同了新开发这个申报产品干嘛咧？），就可能导致两者具备的临床风险稍有不同，风险不同的话就可能导致关键性能指标某一方面存在差异。但是，申报产品本身已经通过临床试验证明了其具备临床安全有效性，不会因为存在差异而导致申报产品引起不可被接受的临床风险，因此可判断申报产品和对比品基本等同。

大概这样一个思路写进临床评价报告里，您觉得呢..?(才疏学浅，可能写的不准确，望大家指教)

药学。。。

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