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[原料药] 化药有关物质的研究

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发表于 2024-6-13 22:35:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,

请教在以前的USP或EP药典里,对于杂质的检测,有的只列举了方法,甚至没有对特定杂质的限度要求,一概按照单杂来控制,如下图


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对于特定杂质的RRT也没有列举,这时药企该怎么依照药典方法,结合自身情况判定药品中有哪些杂质呢?谢谢!

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药生
发表于 2024-6-14 08:27:22 | 显示全部楼层
药品的杂质种类和数量与生产工艺息息相关,不同工艺,杂质种类相差很大,根据药典四部杂质研究指导原则对药品生产过程中涉及的所有有机杂质、无机杂质都要进行研究。通常在生产工艺确定后,药品中的杂质种类基本确定,然后根据工艺验证批的检验数据及研究资料,对产品中出现的杂质制定限度标准。
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药徒
发表于 2024-6-14 09:53:10 | 显示全部楼层
要根据原料药合成路线、降解途径去分析,而不是依照国外药典分析
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 楼主| 发表于 2024-6-17 08:32:24 | 显示全部楼层
百草苑 发表于 2024-6-14 09:53
要根据原料药合成路线、降解途径去分析,而不是依照国外药典分析

好的,谢谢老师指导!
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 楼主| 发表于 2024-6-17 08:33:32 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2024-6-14 08:27
药品的杂质种类和数量与生产工艺息息相关,不同工艺,杂质种类相差很大,根据药典四部杂质研究指导原则对药 ...

好的,谢谢老师!
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药师
发表于 2024-8-21 13:46:28 | 显示全部楼层
根据起始物料、合成工艺、降解、元素杂质和潜在基因毒杂质进行全方面的研究;同时对于国外药典规定的杂质也需要进行定位。
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 楼主| 发表于 2024-8-31 16:55:14 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2024-8-21 13:46
根据起始物料、合成工艺、降解、元素杂质和潜在基因毒杂质进行全方面的研究;同时对于国外药典规定的杂质也 ...

好的,谢谢老师!
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发表于 2024-9-24 17:28:17 | 显示全部楼层
药典杂质一般要少一些,我们合成分析的杂质比药典多的多,自己合成路线不会产生的杂质可以不用研究的
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 楼主| 发表于 2024-9-25 08:51:53 | 显示全部楼层
ssrsssrs 发表于 2024-9-24 17:28
药典杂质一般要少一些,我们合成分析的杂质比药典多的多,自己合成路线不会产生的杂质可以不用研究的

好的,理解了,谢谢老师指导!
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