进入洁净区换鞋究竟需不需要脱袜子

浮光

近期审计中有审计官提出，进入D级洁净区换鞋时不能脱袜子，袜子不是更脏吗？为什么不脱？如果进入C级、B级洁净区呢，也不脱袜子吗？欢迎讨论。

Ocean12345678

进入C级、B级洁净区是需要更换袜子的。
D级洁净区前东家是不更换。
蹲一个大佬看看法规是怎么解释的。

猫星人

在D级洁净区，换鞋时通常不脱袜子的原因在于维护更衣流程的无菌原则和防止交叉污染。虽然直观上可能会认为袜子比鞋子脏，但在洁净区，这一做法有其合理性：

减少直接接触：不脱袜子可以减少脚部与地面的直接接触，从而降低污染物从地面转移到皮肤的风险。在洁净区内，地面本身应该是经过清洁和消毒的，以维持一定的洁净度水平。

保持流程连续性：在严格的更衣流程中，更换不同级别的洁净服和鞋子通常是分步进行的，每一步都有其特定目的，如从一般区域到D级区域，再到C级、B级等更高级别的洁净区。不脱袜子可以在一定程度上简化流程，避免因脱袜子带来的额外污染风险，比如袜子触地或者个人手部接触袜子再接触其他表面。

对于C级和B级洁净区，要求通常更为严格，因为这些区域对空气悬浮粒子和微生物的控制更加严格。在这些区域，更衣程序可能包括更多步骤，如穿戴无尘服、佩戴头罩、口罩、手套等。关于是否脱袜子，具体操作应遵循该洁净区的SOP（标准操作规程）。一些情况下，可能会要求使用一次性鞋套覆盖在鞋子外部，以进一步减少污染风险，而不是更换袜子。

总之，是否脱袜子取决于具体洁净区的规定和更衣程序设计，其核心目的是最小化污染风险并确保人员进入后不会引入新的污染物。不同等级的洁净区会有不同的操作要求，应依据相应的GMP（良好生产规范）或特定行业的指导原则执行。

浮光

猫星人 发表于 2024-6-11 17:02
在D级洁净区，换鞋时通常不脱袜子的原因在于维护更衣流程的无菌原则和防止交叉污染。虽然直观上可能会认为 ...

厉害，专家级的回答

浮光

Ocean12345678 发表于 2024-6-11 16:57
进入C级、B级洁净区是需要更换袜子的。
D级洁净区前东家是不更换。
蹲一个大佬看看法规是怎么解释的。

更换袜子，还是脱袜子？大佬在2楼

喜洋洋123

猫星人，很全面很好！

门门

学学印度精神。FDA给印度的483，“操作人员...赤脚工作，他们将物料转移到B级区域用于灌装线。生产副经理确认这是他们的标准做法。”
不是学操作，而是学气度。看看印度的生产副经理多么硬气，在FDA面前不卑不亢。

毛欢

更鞋后穿个袜套，再进更衣。

断刃

Ocean12345678 发表于 2024-6-11 16:57
进入C级、B级洁净区是需要更换袜子的。
D级洁净区前东家是不更换。
蹲一个大佬看看法规是怎么解释的。

欧盟GMP附录1是要求不能将袜子在内的便服带入B/C级区的更衣室。D级倒是没有见到有这个要求

浮光

毛欢 发表于 2024-6-11 17:27
更鞋后穿个袜套，再进更衣。

第一次听说袜套

浮光

门门 发表于 2024-6-11 17:21
学学印度精神。FDA给印度的483，“操作人员...赤脚工作，他们将物料转移到B级区域用于灌装线。生产副经理确 ...

中国的经理没那么硬气，你说啥就是啥

浮光

断刃 发表于 2024-6-11 17:32
欧盟GMP附录1是要求不能将袜子在内的便服带入B/C级区的更衣室。D级倒是没有见到有这个要求

有这个？我去查查看

13712754309

还是第一次听说要脱袜子

断刃

浮光 发表于 2024-6-11 17:34
有这个？我去查查看

7.1.4条就是这样说的

syrtpy

脱了袜子，会有皮屑脱落，也会产生污染。

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zyhlongmarch

不需要的。核心点在于防护到位。

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梦醉西楼

能不能别这么卷！现在简单非无菌的D级洁净区搞的总向无菌A、B级看齐！前几天去审计，一个公司D级洁净区卷到洗手液、一次性擦手巾都贴了一个月换新的有效期标签！小白老师们给企业点活路吧！

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Ocean12345678

断刃 发表于 2024-6-11 17:32
欧盟GMP附录1是要求不能将袜子在内的便服带入B/C级区的更衣室。D级倒是没有见到有这个要求

谢谢大佬

BOBO1899

BC级再穿双洁净袜不行么？

李建ze9

D级没必要，别给自己整太麻烦