无菌组装表面微生物不合格

战战兢兢业业

人员在A级层流进行无菌组装，组装完的人员表面微生物采样有一个点不合格，长了一个菌，这种一般是无菌生产经常出现的情况吗

寻找一种味道

无菌组装还是微生物限度  无菌组装1个也不能接受  检测没有都可能以为其他原因被质疑，被检测出不能接受

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1   不是经常出现
2  这是一个偏差，偏差结束前，受波及的产品不能放行。需要重视这一个偏差
3 记得长的菌要做鉴别

环湖

没懂你的这个表述，你的人员是在A层流下开门进行无菌装配吗？还是用隔离手套进行的无菌装配，你的人员表面微生物是在那个点有一个的，这个看具体问题，要是隔离操作器，那么正常情况可接受标准是＜5，这个正常范围，即使你们的内控标准比这个低，只要在内控范围就行，要是你们是开门操作，那就要启动偏差，你要是手部长了和鞋子长了风险评估是不一样的，下来就是确认，是什么原因长的，主要是更衣不规范，洁净服灭菌不彻底、设备本身、厂房系统（如果是肘部，基本就是门把手开门被污染，所以一般情况下清场时候门把手这些重点清洁消毒，因为有些人会用手拉门，导致门把手被污染），还有就是人员穿戴手套本身你看有无沙眼、还有环境系统，多个层面去评估调查，
A级层流下你们要是开门操作，这个说实话，接受标准是零，绝不容许有一个，你这个要是长了，建议重新VHP熏蒸，生产间隙就完成了