如何判断临床评价路径？

dyxys5

chan8023 发表于 2024-6-5 08:43
我们产品不在免临床目录，器审中心推荐的是同品种路径，但是发现同品种的临床信息几乎找不到，还是得上临床

这个是问过器审中心的吗？同品种路径但找不到临床文献，就要自己做临床吗？

dyxys5

χeajg0va0 发表于 2024-6-5 14:02
现在的问题就是选择临床试验还是选择同品种对比，这两个路径如何选择

是的。临床试验的话耗钱耗时间，得看你们老板怎么说。一般能走同品种就还是会走同品种评价路径，时间上会更快一点。同品种对比并不好写的。首先最重要的是审评要认可你走同品种路径。走同品种路径先要找到与你的申报器械等同的同品种医疗器械，其次要找到同品种器械的临床文献，如果与同品种器械有差异的，针对差异部分要有科学性证据证明不影响安全及有效性。根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》编写临床评价报告。

chan8023

dyxys5 发表于 2024-6-5 15:54
这个是问过器审中心的吗？同品种路径但找不到临床文献，就要自己做临床吗？

倒是没问过，但是想想应该是这样的，找不到临床文献，没有数据支撑，怎么完成等同性论证呢，就只能去做临床了

A会飞的鱼

选择能走通的那条路

Victor9735

不在免临床目录里面，就优先走同品种比对，走不通就走临床试验了。