产品的共线风险评估是必须进行清洁验证吗

853653435yy · 发表于 2024-6-4 10:38:40

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可以只做微生物吗？

卢鑫鑫 · 发表于 2024-6-4 10:42:05

不做化残怎么证明你洗干净了？特别是很多难容/不溶于水的原料

超大的榴莲 · 发表于 2024-6-4 10:44:28

看你评估结果呀，如果评估结果为不需要的（评估得全面、真实，有科学依据），为啥要做？

爱笑的一天 · 发表于 2024-6-4 10:45:55

微生物跟共线准确来说没啥特别的联系，微生物限度主要是考虑防止污染的角度，共线主要是考虑交叉污染

小斌12 · 发表于 2024-6-4 10:50:50

共线评估肯定是避不开清洁评估的，至于是做验证还是做确认，就看评估的结果了..毕竟清洁方法也不一定适用于所有的产品。。很多年以前遇到过一个中试产品，pH12的时候才易溶解，常规的清洁方法并不能清洁干净，当时研发部门也没有提供足够的资料，我们也不懂，后面做清洁残留取样的时候所有位点都不合格

玲儿响叮当 · 发表于 2024-6-4 10:50:55

因为中药的特性，无法检测化残？所以只想测微生物？
告诉你结果：江苏省局、我们市局都不认同，我们也是中药，需要增加其他指标。

johnwu550602 · 发表于 2024-6-4 11:02:05

谢谢分享
學習中

timqleung · 发表于 2024-6-4 11:15:55

可以用一次性系统，那个不用清洁验证

小新地球 · 发表于 2024-6-4 11:22:44

支持8楼

lijindcf · 发表于 2024-6-4 11:36:36

有没有大佬能告知下，中药怎么基于HBEL计算清洁限度啊

w1234ngjin · 发表于 2024-6-4 13:28:21

紫外光谱或者电导率吧，

狸花ι · 发表于 2024-6-4 13:48:17

你只做微生物的，有些老师不会认可的，清洁验证不包含API也没有说服力，去年检查的时候，老师提出过这个问题

狸花ι · 发表于 2024-6-4 13:49:25

timqleung 发表于 2024-6-4 11:15
可以用一次性系统，那个不用清洁验证

哎，资本家能这样想就好了，能省不会花的

狸花ι · 发表于 2024-6-4 14:11:08

狸花ι 发表于 2024-6-4 13:49
哎，资本家能这样想就好了，能省不会花的

有一说一，这个只是小问题；只是看愿不愿意投入人力和资金；
除了特殊性质的产品外，控制成本我想是大部分老板考虑的事情。这里不是和你杠哈

，只是个人与这些老板接触的感觉

853653435yy · 发表于 2024-6-7 15:11:55

学到了，谢谢各位老师分享

timqleung · 发表于 2024-6-9 10:58:27

lijindcf 发表于 2024-6-4 11:36
有没有大佬能告知下，中药怎么基于HBEL计算清洁限度啊

你能说清楚中药组分吗？有效成分，杂质，各组分毒性？
能说清咱们再聊HBEL。说不清，我个人经验是没有办法聊下去了