混悬液pH值不稳定，是为啥呢？

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 10:15:50

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各位行为大佬，0基础研发混悬注射液产品。在研发过程中有遇到问题，想咨询一下。
混悬注射液做成小试样品，灌装前药液pH值6.1,灭菌后2ml玻璃西林瓶装药液pH值6.4，20ml玻璃西林瓶装药液pH值6.1，为啥小规格玻璃输液瓶药液pH值波动会更大呢。

Mothong · 发表于 2024-6-4 10:49:56

分装是否均匀呢，建议取多个样品测定查看结果

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 10:56:17

Mothong 发表于 2024-6-4 10:49
分装是否均匀呢，建议取多个样品测定查看结果

您的意思是里面的不溶性原料分装不均匀，高温灭菌过程溶出度不一样，影响pH值吗？

Mothong · 发表于 2024-6-4 10:58:36

蓝大鲸发表于 2024-6-4 10:56
您的意思是里面的不溶性原料分装不均匀，高温灭菌过程溶出度不一样，影响pH值吗？

是这个意思

蓝大鲸 · 发表于 2024-6-4 15:19:52

Mothong 发表于 2024-6-4 10:58
是这个意思

大神，你知道自研仿制品混悬液里面的不溶性API比较有颗粒感，溶液挂壁。但是参比制剂不会，这个是因为什么吗？

Mothong · 发表于 2024-6-5 09:09:41

蓝大鲸发表于 2024-6-4 15:19
大神，你知道自研仿制品混悬液里面的不溶性API比较有颗粒感，溶液挂壁。但是参比制剂不会，这个是因为什 ...

我是做分析的，这个问题一般和API的化学物理属性有关系把，例如粒径，晶型，要不就是和工艺有关系，具体如何我也不知道了

lzylzy · 发表于 2024-6-6 09:28:04

你的ph允许波动范围是多少？灭菌前样品装不同规格西林瓶，测多几组数据ph都一样吗？灌装后呢？拿数据说话