首次注册体考

Alanzy · 发表于 2024-6-4 09:07:53

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我司国内三类有源器械首次注册体考，请问下各位，提交完注册资料后，大概多久会通知体考，还是说需要自己提交申请，体考老师才会来？

韬略医服 · 发表于 2024-6-4 09:09:56

本帖最后由韬略医服于 2024-6-4 09:12 编辑

一般1个月以内。

韬略医服 · 发表于 2024-6-4 09:11:06

本帖最后由凉风于 2024-6-4 09:22 编辑

关于体考准备工作，可以沟通交流。

Alanzy · 发表于 2024-6-4 09:11:41

韬略医服发表于 2024-6-4 09:09
一般也个月以内。

感谢回复，就等通知是吗？不需要自己申请？

风轻云淡68 · 发表于 2024-6-4 09:15:32

拿到注册受理通知书去网站申请体考

Alanzy · 发表于 2024-6-4 09:17:13

风轻云淡68 发表于 2024-6-4 09:15
拿到注册受理通知书去网站申请体考

那意思是这个体考时间，我们是可以拖延一下的吗？因为我们比较赶，还有一些问题要再解决下

风轻云淡68 · 发表于 2024-6-4 09:20:04

Alanzy 发表于 2024-6-4 09:17
那意思是这个体考时间，我们是可以拖延一下的吗？因为我们比较赶，还有一些问题要再解决下

你递交申请后，他们才开始排队，你可以再递交一两周之后主动写一个延期申请，但理由不能你说的这种

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-4 09:22:15

—— 一般半个月~1个月就可能联系企业确定时间了——

如果没准备好，建议暂缓递交注册材料
现在注册材料里面与体系管理度非常非常大，你们整改完善的时候发现不一致想圆回来就很被动了

oua_yuan · 发表于 2024-6-4 09:22:33

不需要提前申请！来之前会电话通知你

一苇qm9 · 发表于 2024-6-4 09:23:37

学习学习。

825832902 · 发表于 2024-6-4 09:30:29

二类有源医疗器械拿到受理号后需要主动取申请体考么？还是等通知就可以

buhaibing · 发表于 2024-6-4 09:32:51

825832902 发表于 2024-6-4 09:30
二类有源医疗器械拿到受理号后需要主动取申请体考么？还是等通知就可以

一般是一个月内会和企业沟通检查时间

老牛kef · 发表于 2024-6-4 09:50:08

体考在注册正式受理之后就会安排了，现在不需要企业申请了，具体时间要看当地监管的工作安排，通常会提前一周左右联系管代

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-4 10:01:14

不需要单独提交体系考核材料，注册材料里面有一项是“质量管理体系文件”，提交注册材料就默认体系资料是准备完成的了，一般是缴费后受理，受理后半个月到一个月会通知现场审核的时间。

water2024 · 发表于 2024-6-4 10:57:14

buhaibing 发表于 2024-6-4 09:32
一般是一个月内会和企业沟通检查时间

有些省份需要自己再跟省局提交是申请

Jolinluj · 发表于 2024-6-4 11:01:01

最保险的就是体系没有准备好，就延迟递交注册资料

johnwu550602 · 发表于 2024-6-4 11:03:57

谢谢分享
學習中

刘澄胜 · 发表于 2024-6-4 11:50:58

三类的如果注册资料受理了，签交了，一般一个月内会下来，如果还没受理，那早着。推迟体考得有很充分的理由，一般不建议说申请体考延期。我不知道你们公司是怎么个策略，我们这边是项目审核所有不合格项关闭了才允许提交注册资料。

大君 · 发表于 2024-6-4 11:53:40

Alanzy 发表于 2024-6-4 09:11
感谢回复，就等通知是吗？不需要自己申请？

三类的体考要在申请国家局吗？我们二类省内的都是注册受理后一个月内收到体考通知，省局直接安排的

Jolinluj · 发表于 2024-6-4 13:09:15

825832902 发表于 2024-6-4 09:30
二类有源医疗器械拿到受理号后需要主动取申请体考么？还是等通知就可以

等通知就可以了