首次注册体考

Jolinluj · 发表于 2024-6-4 13:10:58

刘澄胜发表于 2024-6-4 11:50
三类的如果注册资料受理了，签交了，一般一个月内会下来，如果还没受理，那早着。推迟体考得有很充分的理由 ...

这种就比较合规，体系没问题了再提交注册

刘澄胜 · 发表于 2024-6-4 13:26:35

Jolinluj 发表于 2024-6-4 13:10
这种就比较合规，体系没问题了再提交注册

体系有BUG提交，等着被开吗？现在体考重点项真的是随便落，压差表没回零是重点项、文件管理不到位也是重点项，一不小心体考就出问题了。

Alanzy · 发表于 2024-6-4 14:32:16

大君发表于 2024-6-4 11:53
三类的体考要在申请国家局吗？我们二类省内的都是注册受理后一个月内收到体考通知，省局直接安排的

国家局通知省局的人安排体考

Alanzy · 发表于 2024-6-4 14:34:03

刘澄胜发表于 2024-6-4 11:50
三类的如果注册资料受理了，签交了，一般一个月内会下来，如果还没受理，那早着。推迟体考得有很充分的理由 ...

会先内审，问题整改完再递交注册，只是老板一直催，我要评估风险大小，说服老板不要太急

Alanzy · 发表于 2024-6-4 14:34:38

Jolinluj 发表于 2024-6-4 11:01
最保险的就是体系没有准备好，就延迟递交注册资料

我也是这么考虑的，老板一直给压力，很无奈

Alanzy · 发表于 2024-6-4 14:35:04

luknqqnuq1 发表于 2024-6-4 09:22
—— 一般半个月~1个月就可能联系企业确定时间了——

如果没准备好，建议暂缓递交注册材料

好的，感谢

magic210 · 发表于 2024-6-4 16:16:04

三类有源变更注册体考，受理后一周就收到了省局体考的电话下周就安排体考了。
体考不需自己提交申请。

安排的应该算快了的，而且你想要和省局申请体考延期，应该也是有条件的，不确定什么情况可以延期~
所以建议提交时慎重一些

补充内容 (2024-6-5 08:54):
这个是最近一次遇到的经验~

刘澄胜 · 发表于 2024-6-4 16:47:01

Alanzy 发表于 2024-6-4 14:34
会先内审，问题整改完再递交注册，只是老板一直催，我要评估风险大小，说服老板不要太急

那就签责任书啊！发现的问题体考前没完成的，项目体考不通过责任由谁来承担啊！体考审核不一定会发现那些问题，发现了得有人来解释这些问题。

Alanzy · 发表于 2024-6-4 17:12:00

magic210 发表于 2024-6-4 16:16
三类有源变更注册体考，受理后一周就收到了省局体考的电话下周就安排体考了。
体考不需自己提交申请。

好的，谢谢回复

magic210 · 发表于 2024-6-5 09:10:19

Alanzy 发表于 2024-6-4 14:34
会先内审，问题整改完再递交注册，只是老板一直催，我要评估风险大小，说服老板不要太急

根据顺道提醒一下，注册体系审核是根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）里的条款进行，所以注意先根据指南条款进行内部自查。

猫咪006 · 发表于 2024-6-11 13:34:27

风轻云淡68 发表于 2024-6-4 09:15
拿到注册受理通知书去网站申请体考

现在不用申请体考拉