请教各位老师，在灌装工序增加一套灌装设备，以加大产能，算是设备变更还是生产场....

yanglao_5 · 发表于 2024-5-31 11:43:51

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请教各位老师，在灌装工序增加一套灌装设备，以加大产能，算是设备变更还是生产场地变更啊？

药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

看这个定义有点分不清，算不算场地内改扩建

fang211033 · 发表于 2024-5-31 11:53:57

留个记号，期待答案

黑喵警长 · 发表于 2024-5-31 12:07:19

加大产能? 多一台灌装机并联？
工艺变更

123小小鱼儿123 · 发表于 2024-5-31 12:22:26

个人认为不算，应该属于生产线新增设备变更和工艺变更

min930 · 发表于 2024-5-31 12:46:42

如果仅仅是原灌装线基础上增加灌装机，应属于改扩建，场地信息等应不变，即登记地址、生产线信息无变化。

13712754309 · 发表于 2024-5-31 12:51:42

这跟场地没关系吧

浮生半世bdd · 发表于 2024-5-31 13:11:18

如果是在同一间屋子里面加设备或者已有洁净区内增加，那就是设备变更；如果你新增加洁净区那就生产场地变更

栗子7 · 发表于 2024-5-31 13:12:41

这，涉及设备设施的改变，算扩建？

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-31 13:52:53

增加灌装设备是否涉及到车间的功能布局调整？如果涉及，按改扩建车间或生产线走生产许可。如果不涉及，算是设备变更，可能还伴随工艺变更。

[质量保证QA] 请教各位老师，在灌装工序增加一套灌装设备，以加大产能，算是设备变更还是生产场....