初始污染菌和微粒相关问题

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-5-27 15:55:27

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求教：“通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。”这条条款应怎样解读？它的意思是企业应先定下初始污染菌和微粒的可接受水平以后，再通过灭菌来确认初始污染菌和微粒是否能满足定下的标准吗？

AnRang · 发表于 2024-5-27 16:02:24

YY/T 1737-2020

沉默是输 · 发表于 2024-5-27 16:02:31

是通过灭菌确认的过程，确定初包装及产品的初始污染菌，我搞不懂的是，如何通过灭菌确认来确定微粒污染可接受水平？有请大佬解答一下

岁寒三友 · 发表于 2024-5-27 16:05:04

确定初始菌对灭菌的效果和结果很重要

AnRang · 发表于 2024-5-27 16:07:28

直接给你发吧~

龙鸟犀水派 · 发表于 2024-5-27 16:41:58

生物负载水平可以反应你的生产状态是否稳定，和后续使用灭菌剂量有一定关系。

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-5-27 16:46:40

沉默是输发表于 2024-5-27 16:02
是通过灭菌确认的过程，确定初包装及产品的初始污染菌，我搞不懂的是，如何通过灭菌确认来确定微粒污染可接 ...

灭菌分为辐照灭菌和EO灭菌，辐照灭菌会引起塑料小分子析出，我猜可能是这个原因

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-5-27 16:51:16

岁寒三友发表于 2024-5-27 16:05
确定初始菌对灭菌的效果和结果很重要

是先确定初始污染菌，然后确定灭菌参数，再通过灭菌来反证我初始污染菌的可接受水平吗？

winchetan · 发表于 2024-5-27 17:46:40

企业要从风险评估的角度，去识别你产品哪个方面能控制微生物，例如通过，清洗、擦拭、灭菌、过滤、水系统、洁净空调系统等方式，去将原本有1万个微生物的控到1000个，而且要文件化管理这些规定，这个就是法规的要求了，你用你控制的水平，去灭菌，这样，你在这个1000或者低于1000的水平去做确认，是完全没有问题的，那证明，你1000的控制水平是你的上限。
现在很多企业是用100CFU去做，然而，实际上常规控制又不是每次都能控制在100CFU,那你就是会有风险了，灭菌确认就是会被挑战。
就像我们为什么洗手才能吃饭，一般情况不洗手吃也没关系的，但你的手要是碰到过一些脏东西，那你吃进肚子里，可能就肠胃炎了。

小呆呆123 · 发表于 2024-5-28 08:55:55

winchetan 发表于 2024-5-27 17:46
企业要从风险评估的角度，去识别你产品哪个方面能控制微生物，例如通过，清洗、擦拭、灭菌、过滤、水系统、 ...

学习了

早睡身体好bo8 · 发表于 2024-5-28 09:02:38

winchetan 发表于 2024-5-27 17:46
企业要从风险评估的角度，去识别你产品哪个方面能控制微生物，例如通过，清洗、擦拭、灭菌、过滤、水系统、 ...

其实就是去确认初始污染菌和微粒是否能达到公司设立的标准？

winchetan · 发表于 2024-5-28 11:25:35

早睡身体好bo8 发表于 2024-5-28 09:02
其实就是去确认初始污染菌和微粒是否能达到公司设立的标准？

初始目前器械行业只有一个推荐性的指南，并无法规规定标准，微粒是药典是有规定了的

蒲公英的希望 · 发表于 2024-5-28 12:43:09

AnRang 发表于 2024-5-27 16:07
直接给你发吧~

谢谢分享

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