为什么说GMP是质量管理体系一部分，如何理解？

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为什么说GMP是质量管理体系一部分，如何理解？

磊zvuedmmr

个人理解：GMP是质量管理组成的一部分，质量管理的组成比较多，不能单纯的就依靠某一份规范，面广点多。

石头忘记了开花

个人理解：从发展而言，ISO相关的质量体系出现的早，也是规范化一些制造业的流程，涉及范围较广，针对性比较普遍；GMP是后面根据质量管理体系的管理模型，进行了严格的、具有针对性的强制化规范。

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磊zvuedmmr 发表于 2024-5-22 11:40
个人理解：GMP是质量管理组成的一部分，质量管理的组成比较多，不能单纯的就依靠某一份规范，面广点多。

质量管理都包括哪些组成呢

爱笑的一天

药品行业常说的GMP是药品生产质量管理规范，主要是针对药品防止污染和交叉污染、混淆、差错的角度；
食品行业执行的ISO22000；医疗器械执行的13485，汽车行业的16949，都是针对细分领域的质量管理规范；
但无论是GMP还是上述的这些，都是以ISO9000的理念细分出来的，所以不能完全说是一部分，只能说是细分领域的延伸。

磊zvuedmmr

16624453086 发表于 2024-5-22 12:30
质量管理都包括哪些组成呢

理解上不要太狭隘，要宏观上去理解。就好比家庭，是不同的个体汇聚一起组成的，而GMP只是其中一个个体，不是全部，你如果理解成GMP就是质量管理就是狭隘，理解成GMP是质量管理的一部分就是宏观，至于都是哪些组成，建议你从国务院颁布的《管理条例》开始看起，梳理起一个大致框架。这样就好理解了

Yang12345678911

质量管理除了最基础的GMP之外，还有GVP，GSP，研发质量管理规范，ICH，各类指南，药典，法规等。

来自安卓APP客户端

春光

质量管理体系是个广泛的概念,GMP是制药质量管理体系基础,建立质量体系不仅要满足他的要求还要足其他法规要求,客户要求,组织要求.

缘来就是你

质量管理体系涉及面比较广，但GMP只针对制药行业而特定的。比如在其他行业有五大工具、七大手法，而药厂就很少会用，讲究的就是简单适用，其他行业五花八门，但执行却是差药厂太多。其他行业还有：产品审核、内部审核、过程审核、分层审核等方式。

ab1985

质量管理这个概念太大了，GMP很具体，对于药品生产已足够，也不要深究区别，没多大意义。质量管理你的看ISO9001这种

18977348182

质量管理体系是涵盖影响药品质量的所有因素，应该包括产品的设计、研发；注册；生产质量；销售；退市等各环节。而GMP只是药品生产质量管理规范，只针对药品生产环节的质量要求，因而是质量管理体系的一部分。

商商

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nitayte

进来学习了

dengjianyyy

不算人，只算文件的话，质量管理体系是GMP的一部分，GMP是质量管理体系的一部分，一个是指导原则，另一个执行细则，大约是这么个意思吧。
质量管理体系包括文件和执行者，GMP只是一个规范文件。

jshafei

进来学习了

ceq518

建议看看ICHQ10，简单来讲GMP只是药品众多环节的一环的规范

名字保密

比如说，质量管理体系还有ICH相关的哈