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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(202...

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药徒
发表于 2024-5-21 14:11:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第八条  生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书,明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制,为管理者代表履行职责提供必要条件,同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表,企业负责人应当立即代其履职,或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责,并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。请教大家如何建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制。


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药徒
发表于 2024-5-21 15:43:17 | 显示全部楼层
授权书、手册和岗位说明书里描述清晰就可以了吧
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