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[确认&验证] 计量与验证

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药徒
发表于 2024-5-20 18:17:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问一个简单的问题,以前确实没思考过。对于一个既要计量又要验证的设备,计量和验证有顺序要求吗?先计量再验证,还是先验证再计量?有没有什么规定,还是自己便宜行事即可
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药士
发表于 2024-5-20 18:23:48 | 显示全部楼层
先计量在验证,通常在安装确认是就需要进行检查了
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发表于 2024-5-20 18:25:40 | 显示全部楼层
对于新设备来说,一般在放行之前需要进行校准确认,如果是温控设备,需要再PQ之前进行校准,以便设备进行验证之前已经完成调试,满足测试的前提条件
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发表于 2024-5-20 19:13:45 | 显示全部楼层
先计量,然后进行验证,安装时候进行确认,这样运行性能的测试数据才有指导意义。
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药仙
发表于 2024-5-20 20:06:04 | 显示全部楼层
先研究下计量法的放管服
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药生
发表于 2024-5-20 20:06:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 linchk 于 2024-5-20 20:08 编辑

这个问题是个很简单的问题,太简单了。这不是个问题。

你稍微用脑子想想,也得是先校验,再验证啊。

比如 灭菌柜,你没校验,直接验证,验证完了。后来,发现温度探头差了3度,不准确了。

怎么办?

只有  校验温度计的,重新验证。

我们的做法是,在验证计划中,要对各计量仪表是否校验 首先 进行确认。验证报告中,要附上之前确认过的计量仪表的校验报告(带数据,校验日期在验证日期之前 )。
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药徒
发表于 2024-5-21 07:43:11 来自手机 | 显示全部楼层
计量与校准什么区别?

点评

计量是看他准不准、校准是让他准  发表于 2024-5-21 09:14
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药徒
发表于 2024-5-21 08:37:18 | 显示全部楼层
先计量在验证啊,验证的过程应该保持在计量合格的前提下
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药徒
发表于 2024-5-21 08:55:56 | 显示全部楼层

先计量在验证,验证的时候需要确认该计量的仪表是否完成计量
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药生
发表于 2024-5-21 08:59:54 | 显示全部楼层
理论上,先计量再验证。但是,如果现在不这么死板了,讲求基于科学的风险评估。如果根据知识和经验,认为顺序对最终结果的风险影响不大,就无所谓了。反正,不管谁先谁后,都是要计量和验证都满足要求才能使用。

点评

如果验证完了发现计量不过,就修完了重做验证呗,风险自担咯,没毛病。出于时间成本、经济成本考虑,常规还是先计量再验证,特殊情况才会直接验证吧  发表于 2024-5-21 09:16
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药徒
发表于 2024-5-21 09:00:07 | 显示全部楼层
先计量后验证
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药徒
发表于 2024-5-21 09:06:35 | 显示全部楼层
还有这种问题啊,先计量是啥意思?不是所有验证工具都要先校验吗?
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药徒
发表于 2024-5-21 09:19:22 | 显示全部楼层
先计量再验证,计量是确保设备中的对精确度要求较高的部件符合要求,验证是确保设备的情况符合使用、工艺等相关要求,如何确保设备验证过程的数真实、准确、可靠,那么对数据有影响的部件得要先保证其准确性的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-21 09:29:36 | 显示全部楼层
看来大家的想法都很一致,刚好有友人说起这个问题,其实我的想法也是先计量再验证,只是没讲出什么确切的依据,所以问问大家的想法
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药徒
发表于 2024-5-21 10:00:05 | 显示全部楼层
先计量再验证,否则无法保证验证数据的可靠性。
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