化药3类仿制药“自评估报告”

卿本佳人 · 发表于 2024-5-20 14:43:59

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待发补产品，CDE已通过申报窗口让提交自评估报告，各位前辈有没有遇到的，具体应该怎么写自评估，请指导

老夫只吃肉 · 发表于 2024-5-20 15:21:21

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81a94d3885e7e6f0aa6c79a1b9ce230a
拟可以去看看CDE的培训内容，看看是否适用于你们

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-5-20 15:50:58

按照《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》-2024.04.02/《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》-2024.04.02书写提交就可以

annaline225 · 发表于 2024-5-20 16:05:52

现在CDE对于已经受理待审评的注册申请都在要求申请人撰写自评估报告，我们也遇到了的，而且在审评老师开始审评之前要提交上去

月关1 · 发表于 2024-5-23 16:41:43

刚提交上去，按照模板写的，也不知道可符合要求，不合适还会要求继续补充吧？