注射用水，纯化水系统长时间停产也需要70摄氏度循环，循环吗？

995 · 发表于 2024-5-9 09:39:25

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GMP说注射用水，纯化水系统也需要70摄氏度循环，循环吗，停产1个月这样不合适，我们是最终灭菌产品，有什么方法可以解决呢？

木木12345678912 · 发表于 2024-5-9 09:55:16

也可以低温循环，但要验证，验证周期超１个月；
也可以停循环系统，再重启，也要验证，验证周期超１个月；
停产１个月，循环系统还是开着吧

准圣级药老 · 发表于 2024-5-9 10:01:53

纯化水只需要常温循环即可。实际停产一个月，如果选择设备继续运行，那么，储罐内的水要定期更换，制备系统也要定期运转，具体时间看企业自己数据。如果选择停机，那么在用水之前，至少要进行连续的水质确认，该消毒消毒。建议就停产一个月，没有必要停机。

995 · 发表于 2024-5-9 11:17:15

准圣级药老发表于 2024-5-9 10:01
纯化水只需要常温循环即可。实际停产一个月，如果选择设备继续运行，那么，储罐内的水要定期更换，制备系统 ...

所以无论纯化水注射用水只要有验证数据支持，都可以长时间停机是吗

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