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[质量保证QA] 检查记录

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药徒
发表于 2024-5-8 17:23:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下现场QA在现场监督时一定要有单独记录吗?本来批记录中已设计QA检查记录。
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药徒
发表于 2024-5-9 11:01:04 | 显示全部楼层
有单独QA检查记录的最后这个检查记录也会和批记录一起归档,但是批记录里面一般QA只会签字复核,单独的检查记录QA可以对关键工艺参数再进行记录复核,单独设计记录QA填写的内容会多一些
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药徒
发表于 2024-5-9 11:03:26 | 显示全部楼层
有记录,且记录内容能展示QA监督检查的内容即合规了。至于是不是单独记录还是和批记录一起,那就是各个公司管理要求或操作习惯而已了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-9 11:10:07 | 显示全部楼层
徐sir1994 发表于 2024-5-9 11:01
有单独QA检查记录的最后这个检查记录也会和批记录一起归档,但是批记录里面一般QA只会签字复核,单独的检查 ...

新手一个,能借鉴一下QA检查记录吗?
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药徒
发表于 2024-5-9 11:15:01 | 显示全部楼层
ZTT0123 发表于 2024-5-9 11:10
新手一个,能借鉴一下QA检查记录吗?

QA检查记录主要检查的是关键工艺参数,这个需要你根据你们自己工艺的关键工艺参数做一个风险评估,评估QA需要监控的点和频次。
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药徒
发表于 2024-5-9 11:20:44 | 显示全部楼层
在批记录当中体现的只是现场一部分的监督复核工作,最好是在日常工作中做一个QA巡检表,方便自己检查也不会有人说你没做事情,根据自己的点检表作为你留痕检查的证据,当然没有规定说一定要做这个点检表,看个人吧,我觉得QA的事还是挺杂的,最好记下来并拍照
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药徒
发表于 2024-5-9 11:50:05 | 显示全部楼层
只能说有比没有强,也没有强制规定就必须有。现场QA需不需要设置,还都是争论话题,何况是现场QA的现场监督记录有没有的问题。
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药徒
发表于 2024-5-9 16:09:18 | 显示全部楼层
个人觉得单独设计一个监控记录,应该主要是为了更全面地完成现场监控,比如现场发现的一些小问题,才有可以记录的地方啊,如果有问题的话,单独的监控记录也是便于追踪发现问题的整改情况,毕竟这些内容又不能体现在批记录里头
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