医疗器械生产许可证延续时间问题

714955898 · 发表于 2024-5-7 11:25:42

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1.请问生产许可证延续申请，是以生产许可证上标注的截止日期计算，还是以最先到期的产品的生产许可效期计算？现在生产许可证也不打每个产品的生产许可日期了，大家是怎么记住的？
2.生产许可延续申请时，还要对洁净区进行检验吗？
请各位大佬解答一下，谢谢

苦瓜和尚 · 发表于 2024-5-7 12:31:47

《医疗器械生产监督管理办法》第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

huluobo9527 · 发表于 2024-5-7 12:33:44

以生产许可证的日期算

凉风 · 发表于 2024-5-7 13:12:16

按生产许可证的效期算，另外延续可以提供以前的检测报告

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 13:36:00

生产许可延期，需要提前半年网上申请，提交相关资料，以第一次提交时间开始算，后面不管发补还是啥的，没关系，关于生产许可延续申请，只要你产品生产设备和环境未发生改变，可以提交原有证件并附加说明保持一致，另外产品型式检验报告提交一份，以此证明依据现有环境仍可生产出合格的产品。

714955898 · 发表于 2024-5-7 13:44:44

苦瓜和尚发表于 2024-5-7 12:31
《医疗器械生产监督管理办法》第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作 ...

感谢

714955898 · 发表于 2024-5-7 13:46:00

凉风发表于 2024-5-7 13:12
按生产许可证的效期算，另外延续可以提供以前的检测报告

感谢版主


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