体系人的悲哀

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做医疗器械质量管理体系天天忙/难/累！！！以削苹果为例，生动幽默地解释了原因。我们日常在家削苹果，只需要3步，一是削苹果，二是吃苹果，三是吃剩的扔进垃圾桶，就这么简单。但是质量管理体系就不一样，削苹果通常要经过这样一些程序：
1.削苹果的市场调研，可行性研究方案
2.削苹果立项
3.成立削苹果工作小组，关于人选（各种资质经验要求），招聘/录用/培训/考核/职业规划，任命书，岗位说明书等
4.削苹果策划，削苹果的风险计划，分析可能存在的风险
5.削苹果的输入，包括预期用途，行业标准
6.关于削苹果的详细设计说明，设计开发过程，规避风险（如刀具使用不当会割到手，使用工具改为瓜刨）
7.削苹果的输出，包括BOM，技术要求，操作SOP，检验标准，说明书标签，包装规范等
8.削苹果验证，验证方案和报告，避免刀具割手改使用刮刨后的风险措施验证，苹果削后的有效期验证，运输验证，生物安全检验等
9.削苹果的评审（适宜阶段）
10.削苹果的确认，模拟削的过程，临床食用等
11.削苹果确认后的转移（试削），试削总结，使用瓜刨生产效率低，走设计变更流程进行自动化削（风险重新评估），生产厂房扩建，人财物投入
12.申请获得资质（生产许可，ISO认证，CE认证等）
13.大量削苹果（工人扩张，人力资源各种流程）
14.订单评审，生产计划，采购苹果（各种供应商调查/资质收集/纳入合格供方/质量协议/采购合同/送货单/收据发票等），生产检验批记录，放行记录，留样记录，生产环境记录（避免污染），自动化设备维护保养记录，设备校准，不合格品处理记录等
15.苹果出入库记录，仓储温湿度记录等
16.售后服务，满意度调查，市场反馈/投诉（纠正预防措施）
17.上市后监督，不良事件处理（如批量变质导致人群感染）等
18.削苹果质量方针（健康食材，源于原生态，精于高品质削皮），目标（出厂合格率100%等），内审和管理评审…………到了年终写总结的时候，问问自己这一年都干了啥？”“干了啥”？“一年到头投入5000万，销售额20亿，公司规模500人，就给苹果削了一下皮....”
几年后，同行纷纷加入竞争，公司业绩下滑，人员多余，各种裁员，裁员首先想到的就是体系人，随之而来的就是各种劳动关系....

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Ocean12345678

干哪行都不容易

JL052

削梨子行不行

就是这个样子

几年后，同行纷纷加入竞争，

三国杀大神

活着都不容易。。。。。

BBCOME

看上述工作内容，其实已经不局限于体系了，假如每项都可以做到位，这种类型的属于人才了，公司除非不想搞医药类产品了，怎么也不会被裁，对老板来说是个“宝”。  但如果仅仅局限于体系法规，那在目前环境下，吃不香喝不辣。

泠泠月上

刚在WX公众号上面读过一遍

笑话ivx

JL052 发表于 2024-5-7 11:15
削梨子行不行

可以削土豆

邱

可以可以

wzzz2008

日常削送苹果，就是削苹果，吃苹果和扔苹果核，都不属于削苹果。
至于你列的后面的18条，也不是质量管理体系的要求，而是项目管理的要求。
按质量管理体系的要求，削苹果，只需要有个作业指导书，然后培训削苹果的人，再增加个削苹果记录，保证削送苹果的过程可追溯就好。

lizi1026

还好我提前失业了，不然工作挺累的

zh11314

这是体系的活吗？这是把项目管理全流程都搞完了。如果事全部都是体系在安排，这项目管理人可以走人了。

kestrelss

BBCOME 发表于 2024-5-7 11:43
看上述工作内容，其实已经不局限于体系了，假如每项都可以做到位，这种类型的属于人才了，公司除非不想搞医 ...

最近在找工作，很多公司面试都说，公司不景气，首先裁的就是QA，这差不多是共识了，留一个维护下就可以了

木木12345678912

能做到这么全面，很厉害了！

随风灬随行

感觉你这说的是国企央企..

最后一片叶子

ckchaeyeon 发表于 2024-5-7 11:47
刚在WX公众号上面读过一遍

哈哈哈，我也曾经看过，忘了在哪里了

Disiyal

你这里哪是什么体系，你这是把所有公司的活都写到质量里面去了，你是什么公司啊，一个人当100个人用呢，就拿简单的一条放行检验大公司就得两个人，各种FAT检验，成品检验，放行检验和放行追踪都是一起的，质量体系文件也不是一个人的活，需要和各个部门沟通开会之后确立文件才能执行。体系里的活很虚，平常要多去现场看，这里要优化那里要优化得写出来东西条款才是最麻烦头疼的，写出来了各部门配不配合你，评审能不能过又是一个问题

xiaohui3064

这个案例举得很好

霸波尔奔

突然想到之前广西老表说的：“马喽的命也是命呀”

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Ocean12345678 发表于 2024-05-07 11:09
干哪行都不容易

我现在是公司的人事兼行政兼保洁兼体系

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