无源无菌医疗器械环氧乙烷残留和无菌检测问题

孔雀东南飞12

请教老师：产品注册证上有多个规格型号，如果一批生产5个型号，同一柜进行环氧乙烷灭菌，环残和无菌检一个样是否可以，还是得检5个样？        再如果多个批号产品用同一柜进行环氧乙烷灭菌，环残和无菌如何检验？

yingjun123

环残和无菌一般都是按照灭菌批来抽的吧

luknqqnuq1

首先无菌和环残检测，最小取样量1肯定是不够的

那么你操作的空间无非是两种：
1、按标准取样量，对每个生产批（同一灭菌批），进行取样；也就是取样量等于N*生产批次
2、按标准取样量，均布到每个生产批（同一灭菌批）；也就是取样量等于N，

第一种方法是法规希望的，

第二种方法明显是企业获益了，而且可能存在风险，那么就需要你提供验证说明，风险是合理可控的。

赵小鱼

按照灭菌批取样检

yinshangdidai

好奇：同一灭菌柜多个规格型号，那么批号是怎么定义的，最终都是一个灭菌批号吗？还是以每个规格型号定义批号？？
对于环残和无菌，是否在做灭菌确认的时候，评价了WORSE CASE ,如果从节约成本角度，如果做了这个，是否可以评价以这个的样本检验结果替代整个灭菌最终结果？？？

孔雀东南飞12

luknqqnuq1 发表于 2024-4-29 11:23
首先无菌和环残检测，最小取样量1肯定是不够的

那么你操作的空间无非是两种：

我问一个朋友，她说是按灭菌批取，器械的无菌取样量本来就少，再按灭菌批取，合到每一生产批的取样量就更少了。我以前是做药品的，如果生产批量大于灭菌批量，无菌是按灭菌柜次取；如果生产批量小于灭菌柜的体积，也从来没有说几批放在一起同一柜灭菌，都是一批一灭。

winchetan

这种要引入灭菌加工组的概念，可以查下ISO 11135标准，国内也有转换，这个要做灭菌确认，确认你哪个是最难灭菌型号，以这个为无菌检测的标准，也要确认哪一个是环残最多的型号，也要检测。

夏朗

1. 如果灭菌确认的时候这些不同型号是作为一个灭菌组处理的，可以只选取最不利的那个型号进行检测
2. 赞同3楼

孔雀东南飞12

winchetan 发表于 2024-4-29 15:24
这种要引入灭菌加工组的概念，可以查下ISO 11135标准，国内也有转换，这个要做灭菌确认，确认你哪个是最难 ...

灭菌确认时是要确认哪个型号最难灭，但是有的无源器械规格型号非常多，可能这次生产的没有之前确认中最难灭菌的型号，也可能没有环残最多的型号呢。还需要给这些型号排个序吗？

winchetan

孔雀东南飞12 发表于 2024-4-30 11:23
灭菌确认时是要确认哪个型号最难灭，但是有的无源器械规格型号非常多，可能这次生产的没有之前确认中最难 ...

本来做灭菌确认就考虑各种型号的，确定出一些规则，代表性的产品，这不影响。