计算机化系统验证文件顺序

kujind · 发表于 2024-4-25 14:42:16

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一般4类，5类计算机化系统都会有FS,DS,CS这些文件，那么FS,DS文件这些是必须在DQ之前完成，，那CS文件呢，如果有，作为配置的规范，是不是一定要在DQ之前完成呢? 还是说只需在SAT或IOQ之前完成就可以？
大家有啥看法？

chinsss · 发表于 2024-4-25 14:53:35

新版GMP指南厂房设施与设备 p766 参考下

kujind · 发表于 2024-4-25 14:55:07

chinsss 发表于 2024-4-25 14:53
新版GMP指南厂房设施与设备 p766 参考下

可以直接贴出来吗，我目前手边没有这个资料

chinsss · 发表于 2024-4-25 14:58:00

kujind 发表于 2024-4-25 14:55
可以直接贴出来吗，我目前手边没有这个资料

你看到主界面广告标题下有个请输入搜索内容了嘛……

kujind · 发表于 2024-4-25 14:59:33

chinsss 发表于 2024-4-25 14:53
新版GMP指南厂房设施与设备 p766 参考下

我不知道你指哪个指南，我手头的这个，药品GMP指南，厂房设施与设备，一共才400来页

chinsss · 发表于 2024-4-25 15:04:15

https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D3%EB%C9%E8%B1%B8

哎！

xkdlzg · 发表于 2024-4-25 15:09:45

知识更新了，需要跟上时代的步伐

kujind · 发表于 2024-4-25 15:14:23

chinsss 发表于 2024-4-25 15:04
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=730892&highlight=%B3%A7%B7%BF%C9%E8%CA%A9%D3%EB% ...

谢谢分享，但是这个是general 的指南，并举例说明，但是我想问的是逻辑上，CS在DQ之后有没有问题？设计确认之后再进行继续的系统配置。DQ只确认FS与DS的内容

准圣级药老 · 发表于 2024-4-25 15:27:36

这个逻辑顺序我觉得没有必要太纠结。正常思路系统配置应该在DQ之前完成，是DQ里的一部分。但是我觉得这个只要在IQ之前完成，做了，企业批准了就可行。没有那么严谨。

kujind · 发表于 2024-4-25 15:55:05

准圣级药老发表于 2024-4-25 15:27
这个逻辑顺序我觉得没有必要太纠结。正常思路系统配置应该在DQ之前完成，是DQ里的一部分。但是我觉得这个只 ...

其实这个配置规范可以理解成一个动态文件，在DQ之前可以有一版初始配置，后面在sat或者commission之后，会进行升版或者更新，在IQ之前定稿，是不是可以这样理解？

AUTOZAI · 发表于 2024-4-25 15:57:31

蹲一个大佬指点

hoover · 发表于 2024-4-25 17:01:46

理论上，DQ应包含URS、FS、CS/DS。但实践上等CS出来再DQ有点晚了，实践上，推荐DQ只涵盖URS和FS以及RA的结果。可以使用TM文件来涵盖CS。

这样的话，项目节奏比较好控制，另外也不会在合规上出问题。

モルガナ · 发表于 2024-4-25 17:32:40

FDS/HDS/SDS是针对你的需求，我做出什么样的设计去满足他，4类以上因为可配置，当然需要通过配置去实现需求，CS和其他设计说明几乎是同时的。
DQ是对供应商做出的设计的确认，4类以上理应包含对CS的检查。
像你说的可以有个DQ前有个初版，之后再升版是可以的，实施过程中的设计阶段，系统更多属于供应商的质量管理体系，配置中途升版甚至不需要自己这边走变更流程。
上线落地之后的配置变化以及配置变化是否会影响OQPQ有效性就需要变更和评估了。
（另外，DQ不对风险评估负责，RTM能追溯CS在IQ的检查但是CS还是得在DQ前，在DQ后IQ前还是有点经不起推敲，至于什么不用太纠结，在哪里无所谓，定义不清晰自由度比较高，这话怎么和审计解释

）

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