GB 9706.1/IEC60601-1应用部分疑问

magic210 · 发表于 2024-4-25 14:24:13

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对于产品——心电图机，由于制造商只生产肌电图机，不包含导联线和电极片，也不想限制用户的选择，所以结构组成不想包含别人家固定的某款导联线和电极片。

但在检测时需要配导联线和电极片给检测所，才能实现产品的正常使用，所以送检时会提供用于配合检测。

那产品就没有其他与患者接触的部分了，那对于GB 9706.1/IEC60601-1判断产品还包含应用部分吗？
在识别标准要求时，对于应用部分的标识、说明书内容、电击防护等，应该怎么考虑呢？

求各位老师指教，谢谢！！！

schome · 发表于 2024-4-25 16:20:42

我觉得，那你首先得证明你家的机器产品适合所有的导联线和电极片

schome · 发表于 2024-4-25 16:25:59

你的机器是跟其他的做联合使用，所以你应该确定出与你机器配套的导联线和电极片的规格（连接接口、线束要求，极片规格），这些规格可以指定厂家也可以不指定厂家。

magic210 · 发表于 2024-4-25 17:23:23

schome 发表于 2024-4-25 16:25
你的机器是跟其他的做联合使用，所以你应该确定出与你机器配套的导联线和电极片的规格（连接接口、线束要求 ...

会的，会对产品预期配合使用的导联线和电极的要求进行明确，包含互联信息。

但是现在不知道对于标准里关于应用部分的要求，如果不包含产产品结构组成里应该怎么考虑？

就是这个样子 · 发表于 2024-4-26 09:46:53

这里面信息太多了

18943688932 · 发表于 2024-4-26 13:41:50

我们公司的设备也是需要和其他设备联合使用才能实现功能，我们在技术要求写的是无应用，但是同类产品写的是有应用

schome · 发表于 2024-4-28 10:06:59

应该是含有应用部分，只是应用部分是联合使用