质量变更后稳定性考察

借月树

背景：某原料药工艺工艺正常上市生产，但因为提升产品竞争而开展了工艺优化工作，报了补充工艺获批了，获批后标准也有所调整。

问题：原工艺生产产品的稳定性考察是参考以前的标准执行呢还是获批后的现行标准执行呢？？？？？？？？？？？？？（注：原稳定性考察方案应用的是标准关联编号）
求大佬赐教。

城里人hh

1.质量标准未获批之前，按原质量标准继续完成稳定性考察；
2.质量标准升级进行变更控制，变更计划行动包括不限于以下内容：1.质量标准的评估；2.质量标准修订；3.检验规程修订；4.稳定性考察方案修订，开展稳定性研究；5.其他相关研究（若有）。

老K

具体情况具体分析吧。背景里涉及两个方面的变更，一个是工艺，另一个是质量标准。
你的问题跟工艺的变更没有关系；那么问题就转化为：正在进行的稳定性考察，质量标准变更后应该如何执行？
答：如果不涉及到检测分析方法变更的，可以照常检测分析（只是在报告或总结的时候要做个新老标准的对比），如果有减项则按照旧标准，如果有增项按照新标准。同理，如果涉及到分析方法变更的，则应当分别按照新旧方法检测并对结果分别分析总结。

百草苑

需要在质量标准变更后，用新旧两个方法同时检验，桥接一下。

xkdlzg

同时比对监测更有意义

wangjingxunan

很好的东西

Maybe12345678

1.变更前后质量可比吗？可比的话，那旧工艺执行新标准应该也没问题。不可比，旧工艺就执行旧标准。
2.旧工艺最好执行旧标准（新标准如果提高了，旧工艺硬套，岂不是难受），反正以后都是新工艺产品，新工艺产品的稳定性要重做，执行新标准。

借月树

感谢各位老师的回复，最终我们综合了各位老师的意见后再次讨论，在分析方法不变的情况下，后期按新标准去考察，然后额外补充删除标准的请验，最严去控制。

PS：还好不是最复杂的是分析方法都变了的情况。

paypaytech

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