求助：关于临床评价的问题

樱花草1234 · 发表于 2024-4-24 15:57:18

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公司做了一个2类的医疗器械，是需要做同品种论证的，看了指导原则说是要先通过论证技术特征和生物学的相同或相似，证明两者基本等同，关于这点，我们是否需要寻找到比对产品的技术要求，如果找不到比对产品的技术要求，该怎么进行这个临床评价呢？是否有老师能指点一二，谢谢

沉默是输 · 发表于 2024-4-24 16:27:43

需要的至少要找到关键性能指标吧说明书官网竞品的临床文献再不济买竞品按自己的性能指标检验跟自己产品做数据对比分析优劣

rzhzhw@126.com · 发表于 2024-4-24 16:30:27

买竞品自己检测是最稳妥的，要是按照各家自己宣传的标准或者文献做的临床性能，一层一层卷起来有些指标就要一眼假了。你自己买竞品测得是最有说服力的。

樱花草1234 · 发表于 2024-4-24 16:41:33

沉默是输发表于 2024-4-24 16:27
需要的至少要找到关键性能指标吧说明书官网竞品的临床文献再不济买竞品按自己的性能指标检验跟 ...

你好，关键性能指标，说明书都上哪找呢，尤其是关键性能指标

樱花草1234 · 发表于 2024-4-24 16:43:52

rzhzhw@126.com 发表于 2024-4-24 16:30
买竞品自己检测是最稳妥的，要是按照各家自己宣传的标准或者文献做的临床性能，一层一层卷起来有些指标就要 ...

明白，那是需要把竞品的所有的型号都买吗，竞品有很多型号

rzhzhw@126.com · 发表于 2024-4-25 08:23:09

樱花草1234 发表于 2024-4-24 16:43
明白，那是需要把竞品的所有的型号都买吗，竞品有很多型号

你的不同型号间性能存在什么显著差异么？如果只是规格的区别买一种就行了。

abcd8848 · 发表于 2024-4-25 08:55:34

找你们省局审评中心啊，他会告诉你怎么做

dasadyygy · 发表于 2024-4-25 09:20:16

樱花草1234 发表于 2024-4-24 16:43
明白，那是需要把竞品的所有的型号都买吗，竞品有很多型号

不需要，买最具代表性的，也就是最复杂的哪一个或几个就行

dasadyygy · 发表于 2024-4-25 09:20:49

樱花草1234 发表于 2024-4-24 16:41
你好，关键性能指标，说明书都上哪找呢，尤其是关键性能指标

竞品的使用说明书中有关键指标或全部的技术性能指标，去竞品客户哪里找或都买一个他家产品。

木大叔 · 发表于 2024-4-25 11:59:49

说明书、技术要求找不到就买对比产品呗，每个省审评中心对于同品种临床评价要求不一样，最好事先咨询清楚，有些省份甚至需要提供同品种产品的临床试验数据。

q54528 · 发表于 2024-4-25 13:53:55

说明书简单，买个样品就有了。技术要求就比较麻烦，大部分都不会直接给。要么问人家要厂检反推，要么就直接按照自己的指标送检然后做结果对比。

樱花草1234 · 发表于 2024-4-25 15:13:54

q54528 发表于 2024-4-25 13:53
说明书简单，买个样品就有了。技术要求就比较麻烦，大部分都不会直接给。要么问人家要厂检反推，要么就直接 ...

按照自己的指标进行自检是否可以，除了国家标准GB9706.1和GB9706.102以外的技术指标，可以吗？

思si · 发表于 2024-4-25 15:19:50

确实买对照品，按照自己的产品技术要求全检一套，然后对比就好了

一罐小鱼 · 发表于 2024-4-25 16:09:45

1、产品说明书中尽可能找到性能进行对比
2、购买竞品要求厂家提供出厂检验报告
3、找临床文献中提到相关性能论证安全有效
4、最后找不到对比的性能可以对竞品测试进行（用自己产品的性能指标测试竞品看测试结果是否符合自己产品的指标）
如果是和竞品的技术要求做对比需要拿到厂家的授权书，很难操作

樱花草1234 · 发表于 2024-4-25 18:01:56

思si 发表于 2024-4-25 15:19
确实买对照品，按照自己的产品技术要求全检一套，然后对比就好了

按照自己的指标进行自检是否可以，除了国家标准GB9706.1和GB9706.102以外的技术指标，可以吗？

樱花草1234 · 发表于 2024-4-26 09:08:33

一罐小鱼发表于 2024-4-25 16:09
1、产品说明书中尽可能找到性能进行对比
2、购买竞品要求厂家提供出厂检验报告
3、找临床文献中提到相关 ...

按照自己的指标进行自检是否可以，除了国家标准GB9706.1和GB9706.102以外的技术指标，可以吗？

思si · 发表于 2024-4-26 13:59:49

樱花草1234 发表于 2024-4-25 18:01
按照自己的指标进行自检是否可以，除了国家标准GB9706.1和GB9706.102以外的技术指标，可以吗？

应该是可以的，而且最好是按照自己产品技术要求检了后，检验结果是自己的产品和对照品相应指标的具体值差不多

Victor9735 · 发表于 2024-4-29 09:24:17

光找文献不行吧，是不是得做个大动物实验，生物学评价，小临床这些来证明

一罐小鱼 · 发表于 2024-5-13 16:36:29

樱花草1234 发表于 2024-4-26 09:08
按照自己的指标进行自检是否可以，除了国家标准GB9706.1和GB9706.102以外的技术指标，可以吗？

1、关键性能和对比品不一致不可以（除非你的参数范围小于对比品）
2、非关键性能用自己的指标对竞品进行检测符合你的产品技术要求就可以视为等同。