大家看看，这操作合规吗？

学无止境123456 · 发表于 2024-4-22 15:43:17

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文件规定：A产品的关键工艺参数：灌装速度30-45支每分钟
灌装过程控制为30-45

设备确认，偏差，设备已无法进行45的速度，确认交付表输出30-40的速度

根据确认交付表，修订文件中灌装过程控制速度为30-40，不修订关键工艺参数的30-45

天真agk · 发表于 2024-4-22 16:09:27

30-40没有超过30-45的范围把，应该可以吧

抗争少年 · 发表于 2024-4-22 16:10:57

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抗争少年 · 发表于 2024-4-22 16:17:40

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哄哄jfz · 发表于 2024-4-22 16:21:40

抗争少年发表于 2024-4-22 16:17
灌装的速度慢了，就是灌装时间变相变长，药液可能会过时效

30-40本来就是在30-45的范围内啊，又没有低出范围。
还有，差了5的速度药液会失效，这......

流火如夏 · 发表于 2024-4-22 16:36:36

那你和之前定30-45的意义在哪？？

抗争少年 · 发表于 2024-4-22 16:52:23

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哄哄jfz · 发表于 2024-4-22 17:09:38

抗争少年发表于 2024-4-22 16:52
按照我之前的灌装生产，一批产品灌装时间5~10小时不等，看产品情况。按10小时算，1分钟差5瓶，1小时差300 ...

那30的速度不是会更超期？验证是怎么做了一个产品会超期的参数？

他现在问的明显不是这个意思啊

swf85535787 · 发表于 2024-4-22 17:09:53

抗争少年发表于 2024-4-22 16:52
按照我之前的灌装生产，一批产品灌装时间5~10小时不等，看产品情况。按10小时算，1分钟差5瓶，1小时差300 ...

不是有下限参数的验证嘛，合格不就是哪怕按30的速度都是可行的

唐stt07fat · 发表于 2024-4-22 17:11:13

你这个就是设备不能满足工艺需求。老师看得细的话，就是个缺陷项。特别是注册申报的时候

蒲公英Fj · 发表于 2024-4-22 17:17:37

不需要

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-22 19:19:07

抗争少年发表于 2024-4-22 16:17
灌装的速度慢了，就是灌装时间变相变长，药液可能会过时效

这个逻辑是不对的，灌装有总得灌装时限

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-22 20:10:39

工艺设计时没有考虑设备能力和设备控制问题，如果按照30-40灌装速度控制日常的生产是可以的，没有突破工艺参数范围。

linchk · 发表于 2024-4-22 21:04:24

流火如夏发表于 2024-4-22 16:36
那你和之前定30-45的意义在哪？？

我觉得也是。
你们原来定的这个30~45的依据是什么？是设备厂家给的数据？如果是设备厂家的提供的，那他们这个设备没有达到45啊。如果是自己估算的，那得修改这个45，没有根据。

hellowww · 发表于 2024-4-22 21:47:25

灌装速度参数是不是属于设备性能，怎么能定义关键参数了

寻找一种味道 · 发表于 2024-4-23 07:48:01

30-40在原来标准30-45范围内评估说明就行不需要验证

学无止境123456 · 发表于 2024-4-23 08:30:43

流火如夏发表于 2024-4-22 16:36
那你和之前定30-45的意义在哪？？

十来年的设备了，干不动了，每年批次也少

学无止境123456 · 发表于 2024-4-23 08:31:24

唐stt07fat 发表于 2024-4-22 17:11
你这个就是设备不能满足工艺需求。老师看得细的话，就是个缺陷项。特别是注册申报的时候

那最好还是走个变更吧

[生产制造] 大家看看，这操作合规吗？

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