求解答！！！！无源器械

18589042691 · 发表于 2024-4-18 15:19:10

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MDHAN · 发表于 2024-4-18 15:26:39

大聪明的市场

沉默是输 · 发表于 2024-4-18 15:38:34

不知道啥产品如果仅是改变打结方式如果有理由说明新的打结方式不会带入新的风险是不是只做个型号规格的增项就可以了

Ryeh1s · 发表于 2024-4-18 15:49:35

分类界定做过吗？试试根据分类结果走同品种比对？植入类的还不想做临床，不太容易吧？

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-18 15:50:52

有那么多的奇思妙想，都找不到同类产品

18589042691 · 发表于 2024-4-18 15:58:27

沉默是输发表于 2024-04-18 15:38
不知道啥产品   如果仅是改变打结方式  如果有理由说明新的打结方式不会带入新的风险是不是只做个型号规格的增项就可以了

会改变产品结构

18589042691 · 发表于 2024-4-18 16:00:30

Ryeh1s 发表于 2024-4-18 15:49
分类界定做过吗？试试根据分类结果走同品种比对？植入类的还不想做临床，不太容易吧？

我有提议去做分类界定了

18589042691 · 发表于 2024-4-18 16:01:35

oО星辰﹏发表于 2024-4-18 15:50
有那么多的奇思妙想，都找不到同类产品

国外有个牛逼厂家目前都还在做临床

Cold1 · 发表于 2024-4-18 16:25:59

发现国家鼓励创新之后，各种各类稀奇古怪的产品都能搞出来，可以先做个分类看看，国家提出的政策，也要给他们找点事做，个人意见，发发感慨

18589042691 · 发表于 2024-4-18 16:27:56

Cold1 发表于 2024-4-18 16:25
发现国家鼓励创新之后，各种各类稀奇古怪的产品都能搞出来，可以先做个分类看看，国家提出的政策，也要给他 ...

是的，啥都想搞创新，但是不舍得花钱做临床，永远都以为脑子就能实现。

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-18 17:04:58

18589042691 发表于 2024-4-18 16:01
国外有个牛逼厂家目前都还在做临床

我们这也是，奇葩想法，没法注册，好在产品目前还没做出来。

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-4-18 18:36:57

感觉第一种方式作为注册单元会好操作一些，按第二类的话是作为一张证使用还是两张证去注册呢，配件单独一个证，按植入物？两张证的话那风险分开单独识别？先做分类界定，然后多咨询咨询老师，还有注检单位那边可能有一些答案可以抄

绿水清凉 · 发表于 2024-4-18 20:25:57

植入临床是一定要做的，没有对照品，那很难做

孤独的胡萝卜 · 发表于 2024-4-19 08:41:58

随便报一下，等到被退审，老板吃到教训了，没准就做临床了

18589042691 · 发表于 2024-4-19 10:16:09

oО星辰﹏发表于 2024-4-18 17:04
我们这也是，奇葩想法，没法注册，好在产品目前还没做出来。

目前这个配件还在做注塑阶段，但是市场一直催催催催，查了下临床评价的资料，大概率要走临床试验。。

18589042691 · 发表于 2024-4-19 10:16:34

孤独的胡萝卜发表于 2024-4-19 08:41
随便报一下，等到被退审，老板吃到教训了，没准就做临床了

被退审，公司就得解散了

18589042691 · 发表于 2024-4-19 10:17:06

绿水清凉发表于 2024-4-18 20:25
植入临床是一定要做的，没有对照品，那很难做

超级难，现在毫无头绪

18589042691 · 发表于 2024-4-19 10:18:59

哈秋～是大鸽子发表于 2024-4-18 18:36
感觉第一种方式作为注册单元会好操作一些，按第二类的话是作为一张证使用还是两张证去注册呢，配件单独一个 ...

我之前是建议单独拿证，但风险依旧高，临床试验大概率免不了。。。。。这个临床市场是不能接受的

oО星辰﹏ · 发表于 2024-4-19 10:31:40

18589042691 发表于 2024-4-19 10:16
目前这个配件还在做注塑阶段，但是市场一直催催催催，查了下临床评价的资料，大概率要走临床试验。。

竞争太激烈，现在低值耗材没搞头了，高值的有些都是噱头

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2024-4-19 10:51:04

18589042691 发表于 2024-4-19 10:18
我之前是建议单独拿证，但风险依旧高，临床试验大概率免不了。。。。。这个临床市场是不能接受的

说实话，植入的，临床没有对比产品参考，反正多问问单位老师

18589042691 18589042691 当前离线金币 UID 893672 帖子主题积分 510 注册时间 2023-6-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-18 15:19:10 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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