洁净区和非洁净区传递窗要求

cyzwll

各位，请教一个问题，洁净区和非洁净区（十万级、无菌、阳性、微生物限度）的传递窗如果只有紫外没有风淋模块的话在现场审核的时候会开不符合项吗？有没有法规规定非洁净区和洁净区之间必需要有风淋模块和紫外。

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净化手段肯定是要的，从一般区到D级或C级（不包括B级,B级属于无菌区，要灭菌才能进）至于要用什么手段，看需要，没有规定非得有风彬、紫外灯，有些区域出于安全考虑装不了紫外；置于风彬、紫外灯两样都要不要不重要，重要是你用什么手段来控制或降低微生物负荷，已满足相应洁净区级的要，需做验证或确认；传递窗应纳入洁净区管理，日常要监测。
要不要风彬关键在于你的风险把控，风险一般是压差控制，导致一般空气倒灌洁净区。

八档丶电风扇

讲道理、传递窗可以不要紫外、毕竟紫外局限性比较大，物料传递主要的消毒手段还是消毒液擦拭，但是风淋得有，粒子自净不了的话对洁净区的污染风险很高，而且不好控制

AUTOZAI

好奇问一下，传递窗如果只有紫外没有风淋模块，原因是什么？

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一般同级别传递，可以选择普通传递窗；非同级别，需要自净传递窗；B级一般都是VHP传递。当然还要结合实际需求考虑，同级别是否选用自净。

AUTOZAI

1.洁净厂房/车间，应该满足   GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准  的要求。
http://www.pharmproc.com/code/CleanRoom/index.htm
如果你们的传递窗如果只有紫外没有风淋模块，厂房验收无法通过的。

其中：“5.3物料净化

5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。

5.3.4 传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相 应的净化设施。”

2.另外，传递窗也有专门的标准，JG/T382-2012传递窗。
https://www.qilvjh.com/64/492.html

如果你们的传递窗没有风淋模块，可能是基本型。理论上是不应该用在洁净区和非洁净区的。

cyzwll

AUTOZAI 发表于 2024-04-18 14:52
本帖最后由 AUTOZAI 于 2024-4-18 15:07 编辑

好奇问一下，传递窗如果只有紫外没有风淋模块，原因是什么？

当初设计的时候没要求，我那时候还没入职，现在看到这个问题提出来，解决成本比较大

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AUTOZAI

cyzwll 发表于 2024-4-18 15:27
当初设计的时候没要求，我那时候还没入职，现在看到这个问题提出来，解决成本比较大

请问你们现在是已经投产多年，洁净室也已经使用多年了吗？有没有通过一次体考（生产许可证体考、产品注册体考）？

现在要改的话，可能需要定制完全相同的尺寸的传递窗，还有洁净空气的通道。施工有点麻烦，但也没办法必须这么做。

吴欢

我们两次省局体考，微生物三室（万级）、车间内（万级）传递窗都没有风淋净化，只有紫外，没有被提缺陷

cyzwll

AUTOZAI 发表于 2024-04-18 15:37
请问你们现在是已经投产多年，洁净室也已经使用多年了吗？有没有通过一次体考（生产许可证体考、产品注册体考）？

现在要改的话，可能需要定制完全相同的尺寸的传递窗，还有洁净空气的通道。施工有点麻烦，但也没办法必须这么做。

厂房刚建好，还没验收

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cyzwll

吴欢 发表于 2024-04-18 15:44
我们两次省局体考，微生物三室（万级）、车间内（万级）传递窗都没有风淋净化，只有紫外，没有被提缺陷

主要我们有个无菌间，我们产品是无菌医疗器械，生产车间十万级因为是末端灭菌其实好解释，主要是无菌间这个不好解释

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吴欢

cyzwll 发表于 2024-4-18 17:11
主要我们有个无菌间，我们产品是无菌医疗器械，生产车间十万级因为是末端灭菌其实好解释，主要是无菌间这 ...

微生物三室的无菌室吗，还是生产车间的无菌室？如果是微生物三室没问题，如果是生产车间无菌室那就有问题

cyzwll

吴欢 发表于 2024-04-18 17:25
微生物三室的无菌室吗，还是生产车间的无菌室？如果是微生物三室没问题，如果是生产车间无菌室那就有问题

是做产品无菌检验的，跟微生物属于同一级别

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吴欢

cyzwll 发表于 2024-4-18 17:46
是做产品无菌检验的，跟微生物属于同一级别

无菌检查不就是微生物三室里面的吗，没啥问题

wzzz2008

cyzwll 发表于 2024-4-18 17:46
是做产品无菌检验的，跟微生物属于同一级别

现在，一般用隔离器了，

新纶超净

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wsx

越扯越不上路子，那个规范要求传递窗必须有风淋净化措施？一般紫外灯是必备措施，主要是消毒表面的作用。

超大的榴莲

需要的，至于为什么，因为被官方开了不符合项。

lgk1978

药品？器械？

cyzwll

lgk1978 发表于 2024-4-19 09:24
药品？器械？

器械