洁净区和非洁净区传递窗要求

CXLe13

传递窗紫外灯消毒时间验证做好，紫外灯使用记录做好。不需要担心这个点。

huluobo9527

想顺便讨论一下，有关压差表的问题
我们设计厂房的时候，医药设计院有些位置的压差表没做，所以我们自己内部讨论了一下增减了一些。
最终有异议的地方是两个：1是废弃物的传递窗位置 2是安全门位置（能从内推开的，不需要像以前那种砸玻璃了，但是底部有缝隙）这两个地方的实际压差基本差不多，都是主要操作间对室外的。
我的意见是传递窗位置作为经常开闭，且传递物料，还是有必要加压差表并监控的；但是安全门又不是经常开，验证阶段确认好了就行了。
其他同事有刚好跟我意见相反的。想看看大家什么意见，也学习一下。

winchetan

药品一般会开，器械看每个老师审核是否严格，一般不开的，但会说一下，你得整改，知道了也不整改，那下次再查还是有的话，就大家面子都不好过了。这个传递穿对无菌器械还是要求较高的。

icefootball

医疗器械十万级的洁净车间没有风淋没有关系，紫外线验证，紫外线使用时间记录，传递窗开启关闭记录，传递窗互锁，压差这些做好

efofe

洁净区和非洁净区（十万级、无菌、阳性、微生物限度）的传递窗如果只有紫外没有风淋模块的话在现场审核的时候会开不符合项吗？——不会（见过的至少5家以上三类医疗器械生产公司没因该原因开过不符合项）

有没有法规规定非洁净区和洁净区之间必需要有风淋模块和紫外——没有

但 从非洁净区域（或低级别洁净区域）传递到更高级别洁净区域的传递窗 需要有有效的（经过验证的）操作方式来消除污染（微粒、表面菌等）并形成相关记录

多说一句，每个地方每个老师的理解不一样，有些是搞药品的老师转去器械了，所以如果开具了能解释尽量解释，碰到脾气不好或者不听你解释的，就按照老师要求改，就当沉没成本了

915_雨

AUTOZAI 发表于 2024-4-18 14:52
好奇问一下，传递窗如果只有紫外没有风淋模块，原因是什么？

紫外便宜啊  最容易实现的