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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 检漏

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[生产制造] 检漏

发表于 2024-4-16 11:32:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位，有没有“隧道烘箱高效过滤器更换后需做高效捡漏”的法规规定？有的话，麻烦指出一下，谢谢！

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发表于 2024-4-16 13:04:39 | 显示全部楼层

？
更换高效之后做高效检漏不是基础吗？

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发表于 2024-4-16 13:09:54 | 显示全部楼层

GMP指南里好像有涉及。

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发表于 2024-4-16 13:12:44 来自手机 | 显示全部楼层

更换关键部件变更里没有写一些更换后的预防措施吗比如验证或者测试

来自苹果APP客户端

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发表于 2024-4-16 13:14:07 | 显示全部楼层

欧盟无菌附录1和中国GMP指南2023版（无菌附录）章节。

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发表于 2024-4-16 13:18:40 | 显示全部楼层

都更换了，至少要确认完整性才能用吧

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遗弃的蓝眼泪

发表于 2024-4-16 13:19:53 来自手机 | 显示全部楼层

换了需要做检漏实验

来自安卓APP客户端

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椒陵小小兵

发表于 2024-4-16 13:24:36 | 显示全部楼层

更换后不要确认吗

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发表于 2024-4-16 14:25:09 来自手机 | 显示全部楼层

需要确认一下

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-16 14:59:59 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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发表于 2024-4-16 16:43:08 来自手机 | 显示全部楼层

做，反正请第三方的，花点钱的事情

来自安卓APP客户端

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发表于 2024-4-17 06:50:46 来自手机 | 显示全部楼层

需要第三方可以联系我

来自安卓APP客户端

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楼主| 发表于 2024-4-17 12:47:04 | 显示全部楼层

渐雨听风发表于 2024-4-16 13:14
欧盟无菌附录1和中国GMP指南2023版（无菌附录）章节。

受教了，是真大咖

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林深时见鹿ukk

发表于 2024-4-17 14:13:18 | 显示全部楼层

啊？？？更换高效后不做捡漏怎么知道安装密封，高效完整性合格的啊

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发表于 2024-4-17 16:24:13 | 显示全部楼层

渐雨听风发表于 2024-4-16 13:14
欧盟无菌附录1和中国GMP指南2023版（无菌附录）章节。

解释的很全面，点赞。换完高效之后至少做完整性测试

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发表于 2024-4-18 20:21:31 | 显示全部楼层

需要啊，不然高效漏了那不污染了

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发表于 2024-4-22 14:12:20 | 显示全部楼层

我们没做检漏，因为我们的隧道烘箱构造问题，人和检漏的设备都进不到烘箱里面。只在各段做了个悬浮粒子。去年检查的时候检查老师看了，也没说啥。

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