求助，这要咋做啊？

小班班 · 发表于 2024-4-18 11:45:09

拐角1 发表于 2024-4-18 11:09
你作为QC需要做的是建立杂质的检测方法，确定最低检测限度，在结合工艺，确定最低残留标准

好的，我现在就在找这些试剂的检测方法。

药厂小浪哥 · 发表于 2024-4-18 16:49:26

天黑了我们都没发表于 2024-4-17 16:10
清洁验证后，再行评估，是否定入质量标准进行控制！！！清洁验证的目的不就是这个，不然做着玩吗。

这个和清洁验证没啥关系。杂质去除研究，是看你用的原材料、工艺中可能额外产生的杂质等在最终产品中的残留，这个过程也可能是你工艺某些步骤有去除效果的评估，基于你工艺评估的结论考虑是否作为最终标准中的杂质控制项目。
清洁验证主要看的是你的产品在共用设备或系统中的残留，完全两个事情。

天黑了我们都没 · 发表于 2024-4-19 15:07:55

药厂小浪哥发表于 2024-4-18 16:49
这个和清洁验证没啥关系。杂质去除研究，是看你用的原材料、工艺中可能额外产生的杂质等在最终产品中的残 ...

对对对，你说的都对。

抗争少年 · 发表于 2024-4-19 15:17:31

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dongqing · 发表于 2024-4-19 15:37:06

不就是成品中杂质或者化学残留的检测吗？让确定工艺的人来确定有哪些，QC负责怎么检测，和清洁验证没关系，不过原理相同，就是检测那些，检测方法行不行，检测结果o不ok

小班班 · 发表于 2024-4-19 15:39:32

dongqing 发表于 2024-4-19 15:37
不就是成品中杂质或者化学残留的检测吗？让确定工艺的人来确定有哪些，QC负责怎么检测，和清洁验证没关系， ...

很认同你的说法

小班班 · 发表于 2024-4-19 15:42:21

抗争少年发表于 2024-4-19 15:17
就是做残留限度检测，清洁验证里检测残留限度吧，可以选一个毒性最大得试剂做验证，然后试剂毒性由研发部门 ...

小班班 · 发表于 2024-4-19 15:43:13

药厂小浪哥发表于 2024-4-18 16:49
这个和清洁验证没啥关系。杂质去除研究，是看你用的原材料、工艺中可能额外产生的杂质等在最终产品中的残 ...

就是嘛，不错不错

抗争少年 · 发表于 2024-4-19 15:47:47

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

云f590ffaa · 发表于 2024-4-22 14:22:41

药厂小浪哥发表于 2024-4-18 16:49
这个和清洁验证没啥关系。杂质去除研究，是看你用的原材料、工艺中可能额外产生的杂质等在最终产品中的残 ...

这些也可以算是清洁验证的一部分。

xue509 · 发表于 2024-4-22 16:03:26

首先评估杂质的安全性，如果绝对安全就提供证据支持，不确定安全的就，就确认杂质是在哪一步加入的，然后在下一步的纯化下样，取样检测是否有残留，你说的这些生产过程的杂质，一般第三方检测公司都会开发过方法，做过研究，自己做不了，可以借助外力哈

余默 · 发表于 2024-6-6 10:46:31

申报资质中的杂质分析和杂质去除啊

[研发注册] 求助，这要咋做啊？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2902 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-19 15:17:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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