求助，这要咋做啊？

小班班 · 发表于 2024-4-15 16:46:16

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本帖最后由小班班于 2024-4-15 16:50 编辑

我们公司做了个蛋白产品，申报时CDE老师给的答复其中之一：“请对生产过程中使用到的化学试剂如TritonX-100、尿素、氧化型谷胱甘肽等的残留进行研究和风险评估，若有必要，应纳入标准进行控制。”
我们生产过程中用到了好多化学试剂，以前没有做过类似的。麻烦有做过的大佬帮忙看看，要从哪些方面入手。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-15 16:57:12

啥残留？称量容器的残留？

拐角1 · 发表于 2024-4-15 17:06:56

本帖最后由拐角1 于 2024-4-15 17:08 编辑

这个简单，你的蛋白产品中使用了许多原料，培养基，添加级，下游纯化的试剂等，这些都进行确认下，按照这个流程进行工艺杂质评估
1，识别可能影响工艺相关杂质的所有来源的原材料
2，设计和进行实验，对工艺相关杂质的安全性进行评估
3，分析数据，建立与工艺相关的杂质的适当控制系统然后你现在应该处于IND阶段，还没有确切的临床数据进行计算，所以能进行到第一步就行

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 19:00:29

说白了就是杂质研究，就按照这个研究呗

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-16 08:37:00

看起来应该是化学残留，：
①首先是从工艺的角度去分析，这些化学试剂在生产过程中会不会有除去的工序，从理论上进行分析，然后再做方法验证，检测残留
②结果：如果有残留，就要考虑制定进质量标准里面，如果量小，可以分析不加；如果没有残留，就把结果告诉CDE，风险小
如有其他内容欢迎大家补充

小班班 · 发表于 2024-4-16 08:42:22

拐角1 发表于 2024-4-15 17:06
这个简单，你的蛋白产品中使用了许多原料，培养基，添加级，下游纯化的试剂等，这些都进行确认下，按照这个 ...

非常感谢您们的回答，所有回答我都点赞了。
最最最扯淡的事情是：为了保密，我只知道用了哪些原辅料，但是工艺是什么我不知道，连这些原辅料是用来干嘛的我都不知道。我们领导也不会，就把这个活交给我了。

小班班 · 发表于 2024-4-16 08:42:46

猫对鱼儿说发表于 2024-4-16 08:37
看起来应该是化学残留，：
①首先是从工艺的角度去分析，这些化学试剂在生产过程中会不会有除去的工序，从 ...

非常感谢您们的回答，所有回答我都点赞了。
最最最扯淡的事情是：为了保密，我只知道用了哪些原辅料，但是工艺是什么我不知道，连这些原辅料是用来干嘛的我都不知道。我们领导也不会，就把这个活交给我了。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-16 08:53:38

小班班发表于 2024-4-16 08:42
非常感谢您们的回答，所有回答我都点赞了。
最最最扯淡的事情是：为了保密，我只知道用了哪些原辅料，但 ...

笑死，只防自己人。你是注册吗，注册能不知道工艺的？那注册资料咋写的。。。离谱
那你把这个事情分出去吧，跟你领导说，这个需要车间去分析工艺，QC需要做检测

小班班 · 发表于 2024-4-16 09:01:09

猫对鱼儿说发表于 2024-4-16 08:53
笑死，只防自己人。你是注册吗，注册能不知道工艺的？那注册资料咋写的。。。离谱
那你把这个事情分出去 ...

我还要告诉您们一件搞笑的事情，我不是注册的，我是分析/QC的,目前的阶段是临床默示许可，反正我啥也不知道，领导像防贼似的防着我，活是需要干，资料是不给。

拐角1 · 发表于 2024-4-16 09:52:04

本帖最后由拐角1 于 2024-4-16 09:54 编辑

小班班发表于 2024-4-16 09:01
我还要告诉您们一件搞笑的事情，我不是注册的，我是分析/QC的,目前的阶段是临床默示许可，反正我啥也不知 ...

这个阶段写杂质对你也是提升，不过对生产工艺不清楚，你能写的也有限，一般这个项目负责人召集下，生产，检验，质量和临床以及注册的开个会，拆分下，1,2天就可以写完了。不过你们那还缺个工艺负责人不，我想挑战下这趟浑水

小班班 · 发表于 2024-4-16 09:55:29

拐角1 发表于 2024-4-16 09:52
这个阶段写杂质对你也是提升，不过对生产工艺不清楚，你能写的也有限，一般这个项目负责人召集下，生产 ...

好的，非常感谢您的建议。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-16 16:03:21

小班班发表于 2024-4-16 09:01
我还要告诉您们一件搞笑的事情，我不是注册的，我是分析/QC的,目前的阶段是临床默示许可，反正我啥也不知 ...

算了算了，就这样吧，就挺无语的，但是也米有办法，加加油，找你们领导哭一哭，流点眼泪委屈委屈，哈哈哈

何以心安 · 发表于 2024-4-16 16:13:27

领导只注重结果。各司其职，然后留空白，让领导补充

11230830615 · 发表于 2024-4-16 16:19:30

小班班发表于 2024-4-16 08:42
非常感谢您们的回答，所有回答我都点赞了。
最最最扯淡的事情是：为了保密，我只知道用了哪些原辅料，但 ...

杂质研究报告和风险评估报告，这应该是工艺写的啊，和你QC有啥关系，你们领导搞错了吧

johnwu550602 · 发表于 2024-4-16 16:21:39

领导只注重结果。各司其职，然后留空白，让领导补充

小班班 · 发表于 2024-4-16 16:49:28

11230830615 发表于 2024-4-16 16:19
杂质研究报告和风险评估报告，这应该是工艺写的啊，和你QC有啥关系，你们领导搞错了吧

唉，啥都这样，一言难尽。

小班班 · 发表于 2024-4-16 16:50:05

johnwu550602 发表于 2024-4-16 16:21
领导只注重结果。各司其职，然后留空白，让领导补充

摊上个啥也不懂的，就很无奈了。

小班班 · 发表于 2024-4-16 16:50:49

猫对鱼儿说发表于 2024-4-16 16:03
算了算了，就这样吧，就挺无语的，但是也米有办法，加加油，找你们领导哭一哭，流点眼泪委屈 ...

领导不急，我也不急

养乐多12345 · 发表于 2024-4-16 18:27:08

现在好多公司都这样，为了工艺保密，弄一堆代码，工艺流程也尽量简化，给不管是验证还是研究造成了不小的麻烦。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-17 09:26:28

小班班发表于 2024-4-16 16:50
领导不急，我也不急

那没问题，不能皇帝不急太监急

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