关于进口药说明书变更的事情

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-14 21:18:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个朋友咨询我的问题：进口药，境外生产国内的说明书进行了变更，那么需要及时去CDE做补充申请变更国内的说明书吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-15 09:16:01

这是显然的。
涉及国内的，要走补充申请变更，不涉及的，当然不用变。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-15 09:35:07

wzzz2008 发表于 2024-4-15 09:16
这是显然的。
涉及国内的，要走补充申请变更，不涉及的，当然不用变。

什么叫“涉及国内的”？就是说有可能国内的说明书的内容跟国内的内容出现不一致的情况？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-15 09:44:15

nikonpro 发表于 2024-4-15 09:35
什么叫“涉及国内的”？就是说有可能国内的说明书的内容跟国内的内容出现不一致的情况？

当然可能。
比如，国外新增了一个包装规格，但这个包装规格，不在国内销售。
比如，通过后期的补充临床，在国外增加了新适应症，但这个新适应症在国内还没有临床证实。再比如，有些药因为不同地区的体质原因，剂量不一致的，等等

一蓑烟雨s · 发表于 2024-4-15 10:00:15

取决于参比说明书变更了哪些内容，如果是新增适应症或者变更了用法用量、变更了处方组成或者包装形式，国内就不单单是申请说明书变更的事了，要按照补充申请重新来研究了。不过你不变也照常能生产销售。再注册到期之前做完交上去就行。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-15 12:40:30

一蓑烟雨s 发表于 2024-4-15 10:00
取决于参比说明书变更了哪些内容，如果是新增适应症或者变更了用法用量、变更了处方组成或者包装形式，国内 ...

境外增加了适应症，国内也不可能就申报个修改印刷内容就结束吧。

一蓑烟雨s · 发表于 2024-4-15 15:20:29

nikonpro 发表于 2024-4-15 12:40
境外增加了适应症，国内也不可能就申报个修改印刷内容就结束吧。

嗯嗯，只能说是具体情况具体分析。不过法规层面，没有强制多久内修改说明书与参比一致的要求

[研发注册] 关于进口药说明书变更的事情