记录操作和复核的规定

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请教各位老师，关于无菌制药行业中生产操作的批记录和相关外围记录，除了GMP中规定的如关键的称量，分装，物料计算，清场等需要复核外，其他是不是对于设计复核人没有强制要求。我在进入现场时，发现大量外围记录都设计了复核人，对于员工的工作量来说是不小的挑战。自己查阅了国内gmp和EU gmp，除了上面提到的几点外，未发现其他要求必须有复核人的描述  

红鲤鱼与绿y9m

法规写到的要做，法规没写的要按照自己管理的要求酌情管理。

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每个厂都有不同的文化，领导认知差异

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不爱睡觉的猪

没有法规要求的话，一般基于企业自己的风险评估吧，主要考虑对产品质量、混淆、差错、污染和交叉污染的风险。
比如：温湿度压差的辅助记录，当出现不合格时，对贮存的原辅料、中间产品质量造成影响，压差不合格会对环境造成污染，因此为避免一个认查看和记录可能会出现看错的情况，需要增加复核人确认；
比如：辅助功能间或一般工作服的清洁记录，即使清洁过程可能做得不那么完美，但是并不会对产品质量造成影响，混淆、差错、污染和交叉污染的风险也很低，那么就没有复核的必要性，即使强行复核了，如果不是两人同时操作的话，也只是结果复核，无法复核过程，意义也不大，
总的来说，还是基于风险评估考虑，如果不复核，会增加不可接受的质量风险，那么就得复核，反之，可不复核

林深时见鹿ukk

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风险评估，有需要的就复核，没风险的没必要，这个度的把握看你们自己

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每个记录都应该有一个复核人，或者是阶段性的，或归档时的审核人。