工艺验证起始物料批次问题

高武 · 发表于 2024-4-2 16:16:03

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关于原料药的工艺验证起始物料需不需要三个批次，我们现在的做法是采购一批次原料进行验证，然后采购2批次小样检测用来注册申报，这样申报注册也通过了

θ0821f674 · 发表于 2024-4-2 17:26:37

这个问题很微妙，主要看CDE老师怎么看待了，不过现在原料药工艺验证起始物料很少使用3个批次的。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-2 22:42:54

謝謝分享
好人一枚

抗争少年 · 发表于 2024-4-3 08:05:28

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CSY333 · 发表于 2024-4-3 08:41:33

好问题，等待一个大神

dyq214 · 发表于 2024-4-3 10:47:46

好像每年都能看到原料药验证需不需要三批起始物料，制剂验证需不需要三批原料药

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-3 08:05:28 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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