小白求教各位大神关于医美注射凝胶（最终灭菌）灌封装和灭菌的问题

韶光换 · 发表于 2024-4-3 17:43:57

预充针是可以湿热灭菌的（需要控制压力），但是凝胶会不会被高温破坏我就不懂了

lilian86 · 发表于 2024-4-3 18:07:27

Lily_VIP 发表于 2024-4-2 15:32
湿热灭菌是通过热传递灭菌的，只要灭菌效力达标就能达到灭菌作用。

好的，谢谢

lilian86 · 发表于 2024-4-3 18:08:25

公子小德发表于 2024-4-3 15:07
灌装机加塞一体的，然后湿热灭菌，非交联的F0≥8，交联的F0≥12

好的，谢谢解答

18283266598 · 发表于 2024-4-5 19:19:33

既然是三类注射凝胶，我觉得还是直接一步到位万级环境生产吧，如果遇到老板只想节约成本什么都按照国家最低要求做这种公司还是直接跑路吧

459213742 · 发表于 2024-4-7 11:13:03

我们是用灌装机加塞一体的，然后再湿热灭菌。

Longseaer1 · 发表于 2024-4-7 13:58:02

你这是预灌封吧？密封后灭菌，通风式灭菌柜。

刘喆skm · 发表于 2024-4-7 16:04:59

无奈的微笑发表于 2024-4-3 15:57
弱弱的问一句，湿热灭菌怎么验证灭菌效果？是用生物指示剂嘛？

生物指示剂装入注射器中

刘喆skm · 发表于 2024-4-7 16:06:44

灌装、加塞，进蒸汽空气混合灭菌柜

无奈的微笑 · 发表于 2024-4-8 12:45:52

刘喆skm 发表于 2024-4-7 16:04
生物指示剂装入注射器中

这样就能验证10的-6次的灭菌效果了吗？

予之欢颜 · 发表于 2024-4-8 13:08:25

用混合灭菌柜或许可行（PS：十万级灌封注射剂？不是很懂这个行业）。

lilian86 · 发表于 2024-4-8 14:12:10

刘喆skm 发表于 2024-4-7 16:06
灌装、加塞，进蒸汽空气混合灭菌柜

好的，谢谢

刘喆skm · 发表于 2024-4-8 15:13:11

无奈的微笑发表于 2024-4-8 12:45
这样就能验证10的-6次的灭菌效果了吗？

根据灭菌程序选择合适微生物载量的指示剂

刘喆skm · 发表于 2024-4-8 15:15:19

无奈的微笑发表于 2024-4-8 12:45
这样就能验证10的-6次的灭菌效果了吗？

根据《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，注射剂湿热灭
菌工艺验证中的生物学确认主要是微生物挑战试验。湿热灭菌工艺的微生物挑
战试验是指将一定量已知DT值的耐热芽孢（生物指示剂）在设定的湿热灭菌条
件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证
水平。生物指示剂挑战试验应该按照产品设定的灭菌工艺进行灭菌。每个产品
的每一灭菌程序，至少需要连续进行三次生物指示剂挑战试验。关于生物指示
剂的接种量（即初始芽孢数），应根据公式：
lgN0= F(T,z) / DT+lgNT 进行计算；
公式中，F(T,z)——在规定的温度系数（z值）下，灭菌工艺期望获得的温度T/℃
下的等效灭菌时间，min；
DT——生物指示剂在温度T/℃下的耐热参数，min；
N0——灭菌前生物指示剂的初始芽孢数；
NT——灭菌后生物指示剂的存活芽孢数；
一般在灭菌验证时，要求灭菌后所有生物指示剂为阴性结果（即全部杀灭），
则NT实际能够达到10
-1~10
-2，甚至更低。但是，为了增加灭菌保障的安全边际，
一般取NT=1，即lgNT =0；以上公式中，当生物指示剂确定后，其 DT可确定，
灭菌工艺确定后，所期望的灭菌值 F(T,z)可确定， lgNT 取 0，则可计算 N0。
特殊情况下，若选取 NT＜1计算 N0，应提供合理性说明。根据实际发补案例，
灭菌条件选择121℃，12分钟时，审评目前认可的是应取NT=1，尚不能接受NT
＜1。
举例：某大容量注射液，灭菌条件为121℃，12min。灭菌验证时使用生物指
示剂的说明书中显示D值为1.5分钟（121℃），芽孢计数结果为1.0×10
6cfu/支。
按照上述公式及要求，对于121℃12min的灭菌条件，NT应该取1，即lgNT=0，
lgN0=8，即N0孢子数至少应在1.0×10
8级别，那么本灭菌验证中使用的生物指
示剂芽孢数仅为1.0×10
6cfu/支，不符合验证指导原则要求。应选择合理D值及
含足够孢子量的生物指示剂重新进行微生物挑战试验。

争争 · 发表于 2024-4-9 15:09:04

刘喆skm 发表于 2024-4-7 16:04
生物指示剂装入注射器中

生物指示剂装进去在原来的参数下回崩塞，你们遇到过这种问题吗？

刘喆skm · 发表于 2024-4-9 15:15:03

争争发表于 2024-4-9 15:09
生物指示剂装进去在原来的参数下回崩塞，你们遇到过这种问题吗？

你用的什么灭菌器，压力调整的不对吧

争争 · 发表于 2024-4-9 15:20:09

刘喆skm 发表于 2024-4-9 15:15
你用的什么灭菌器，压力调整的不对吧

通风式灭菌柜，我们产品不会崩塞，但是接种微生物后会，可能是我们生物指示剂里面还有酒精。

刘喆skm · 发表于 2024-4-9 15:54:31

争争发表于 2024-4-9 15:20
通风式灭菌柜，我们产品不会崩塞，但是接种微生物后会，可能是我们生物指示剂里面还有酒精。

你就用那种菌片就行

无奈的微笑 · 发表于 2024-4-17 12:25:41

刘喆skm 发表于 2024-4-8 15:15
根据《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，注射剂湿热灭
菌工艺验证中的生物学确认主要 ...

谢谢，明白什么意思了！学习了