小白求教各位大神关于医美注射凝胶（最终灭菌）灌封装和灭菌的问题

lilian86 · 发表于 2024-4-2 10:54:36

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各位大神，想请教一下，用于医美注射的凝胶在十万级灌装后，是直接把两头的塞子都塞好密封后再湿热灭菌吗？还是湿热灭菌后再加另一端的塞子啊，湿热灭菌后的加塞是在万级的局部百级操作吗？

Lily_VIP · 发表于 2024-4-2 11:59:46

看描述个人觉得是先密封再灭菌，如灭菌时塞子可移动，整体无绝对密封，那灭菌时要注意压差，保证里外压差一致，要不然液体热胀冷缩移动塞子，影响密封性

Lily_VIP · 发表于 2024-4-2 13:36:33

再等等，看有没有专业的大佬给你建议，多方求证

沉默是输 · 发表于 2024-4-2 13:50:45

预灌封的产品怎么进行湿热灭菌？一般是过滤除菌无菌分装吧？或者根据包材材质选择辐照灭菌
我也不是很懂看下面的大佬怎么说

xusnsi · 发表于 2024-4-2 14:45:55

对湿热灭菌不了解，目前接触的都是环氧乙烷灭菌。按理解来说，应该是灌装好再灭菌，不然灭菌结束之后，再封不就污染了么？虽然是百级，但是没啥用。。。除非凝胶是有额外的初包装，

lilian86 · 发表于 2024-4-2 15:26:36

Lily_VIP 发表于 2024-4-2 11:59
看描述个人觉得是先密封再灭菌，如灭菌时塞子可移动，整体无绝对密封，那灭菌时要注意压差，保证里外压差一 ...

嗯嗯，好的，谢谢您的建议，按我理解的湿热灭菌原理，是不是尽管密封了，但凝胶也是含水的，所以凝胶内部的水分也能达到湿热灭菌那个蒸汽的温度，所以可以达到凝胶灭菌的效果呢

lilian86 · 发表于 2024-4-2 15:28:50

xusnsi 发表于 2024-4-2 14:45
对湿热灭菌不了解，目前接触的都是环氧乙烷灭菌。按理解来说，应该是灌装好再灭菌，不然灭菌结束之后，再封 ...

好的，谢谢，一些医疗器械采用无菌加工过程的话，好像也是万级的局部百级操作呀，可能只是灭菌有效期要短些吧，不过具体我也不太清楚，没接触过

lilian86 · 发表于 2024-4-2 15:30:32

沉默是输发表于 2024-4-2 13:50
预灌封的产品怎么进行湿热灭菌？一般是过滤除菌无菌分装吧？或者根据包材材质选择辐照灭菌
我也不是很懂 ...

凝胶粘度太大了，过滤不了，辐照灭菌会降低凝胶的粘度，就是想能有做过凝胶的大佬来指导指导呢

Lily_VIP · 发表于 2024-4-2 15:32:49

lilian86 发表于 2024-4-2 15:26
嗯嗯，好的，谢谢您的建议，按我理解的湿热灭菌原理，是不是尽管密封了，但凝胶也是含水的，所以凝胶内部 ...

湿热灭菌是通过热传递灭菌的，只要灭菌效力达标就能达到灭菌作用。

lilian86 · 发表于 2024-4-2 15:33:08

Lily_VIP 发表于 2024-4-2 13:36
再等等，看有没有专业的大佬给你建议，多方求证

好的，谢谢回复

山海dya · 发表于 2024-4-2 15:40:12

湿热灭菌考虑一下对瓶内产品有无影响（比如湿度会不会吸潮，温度变性，挥发这种），压盖后灭菌考虑密封度（终包装耐压）如果可以一样能达到灭菌效果。三械这块我接触过的是在万级车间里灌装，胶塞单独灭菌，自动灌装压塞，终包装辐照。
个人理解，看其他大佬

lilian86 · 发表于 2024-4-2 16:58:49

山海dya 发表于 2024-4-2 15:40
湿热灭菌考虑一下对瓶内产品有无影响（比如湿度会不会吸潮，温度变性，挥发这种），压盖后灭菌考虑密封度（ ...

好的，谢谢您的回复，我也想着如果不密封的话，那水蒸气直接与凝胶接触，虽说也灭菌了，但肯定多多少少也有水蒸气进入凝胶

lilian86 · 发表于 2024-4-2 17:00:05

Lily_VIP 发表于 2024-4-2 15:32
湿热灭菌是通过热传递灭菌的，只要灭菌效力达标就能达到灭菌作用。

好的，谢谢

Ysanyecao · 发表于 2024-4-3 09:20:41

我们直接罐装密封，装袋，湿热

海二娃 · 发表于 2024-4-3 10:18:16

先密封再灭菌

lilian86 · 发表于 2024-4-3 13:40:14

Ysanyecao 发表于 2024-4-3 09:20
我们直接罐装密封，装袋，湿热

好的，谢谢解答

lilian86 · 发表于 2024-4-3 13:40:56

海二娃发表于 2024-4-3 10:18
先密封再灭菌

嗯嗯，好的，谢谢回复

公子小德 · 发表于 2024-4-3 15:07:01

灌装机加塞一体的，然后湿热灭菌，非交联的F0≥8，交联的F0≥12

无奈的微笑 · 发表于 2024-4-3 15:57:25

弱弱的问一句，湿热灭菌怎么验证灭菌效果？是用生物指示剂嘛？

林夕rxv · 发表于 2024-4-3 17:15:11

无奈的微笑发表于 2024-4-3 15:57
弱弱的问一句，湿热灭菌怎么验证灭菌效果？是用生物指示剂嘛？

我们小批量，用个小内循环的压力锅，选的嗜热芽孢杆菌