【医药书籍】《2023版GMP指南》：确保药品生产的质量和安全性！

研如沐风 · 发表于 2024-4-1 20:46:04

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2023版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南是对药品生产质量管理规范的最新修订版。这一版指南在2023年正式发布并生效，距离上一版的GMP指南（2010版）已经过去了十几年。新版GMP指南的封面颜色也从原来的蓝色变为了绿色，象征着更新和变化。

新版GMP指南的内容由七大块组成，共八个分册，涵盖了药品生产的各个方面，包括但不限于质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、厂房设施与设备、无菌制剂、口服固体制剂与非无菌吸入制剂、原料药等。这些内容旨在确保药品生产的质量和安全性，同时与国际标准接轨。

新版GMP指南在修订过程中，吸收了包括WHO（世界卫生组织）、ICH（国际药品注册技术协调会议）、PIC/S（药品检查合作计划）、FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）以及ISPE（国际药品工程协会）、ISO（国际标准化组织）、PDA（制药设备制造商协会）等国际组织的标准和要求。这些更新反映了全球药品监管的最新趋势和最佳实践。

新版GMP指南的发布，旨在服务于知识和创新驱动的新产业格局，支持以患者为中心、基于风险的科学监管模式。它不仅对药品生产行业和药品检查机构提供了指导，还对广大从业人员学习、理解、实施药品GMP具有重大意义。通过这些更新，新版GMP指南旨在更好地指导行业发展，促进药品检查机构能力提升，确保药品的安全性和有效性。

《2023版GMP指南》：
链接: https://pan.baidu.com/s/1sY93T4y22wnGoYq-huzdsw?pwd=djaj
提取码: djaj
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wenpli96 · 发表于 2024-4-2 08:22:46

谢谢分享

qi723600 · 发表于 2024-4-2 09:05:43

好冻西啊，先下载了

FATE123 · 发表于 2024-4-2 13:00:04

感谢大佬分享

yaoyuchun227 · 发表于 2024-4-2 13:20:13

感谢大佬啊阿啊

xqliu · 发表于 2024-4-4 08:42:02

学习了，谢谢提供分享。

15739521026 · 发表于 2024-4-7 17:06:34

感谢分享

灬燚灬燚灬燚灬 · 发表于 2024-4-9 14:30:27

感谢分享，学习了

january887 · 发表于 2024-4-30 22:40:22

非常感谢分享，很好的资料，学习利器

方米先生 · 发表于 2024-5-9 17:48:45

谢谢楼主的热心分享，知识只有在转播的过程中才能发挥最大的作用！

小米莉86 · 发表于 2024-5-11 10:30:57

感谢分享！

钦星 · 发表于 2024-5-13 11:07:08

谢谢分享，感谢大佬

Ali1234 · 发表于 2024-5-21 14:14:26

大佬，链接过期了，可以再分享一下吗~~

everlion · 发表于 2024-5-21 14:26:28

谢谢分享

唐长老tav · 发表于 2024-5-29 06:20:14

谢谢大佬的分享

zjl0718 · 发表于 2024-5-29 16:40:30

谢谢分享！

贝壳1 · 发表于 2024-6-13 15:34:52

谢谢大佬的分享

严氏药学 · 发表于 2024-6-17 13:47:53

大佬，链接过期了，能重新分享一下不呢？

ccc2000 · 发表于 2024-6-18 15:45:58

谢谢大佬分享

奇迹010 · 发表于 2024-6-20 15:43:15

谢谢大佬分享

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