关于药典中，性状中关于“无色的澄明液体”检测方法

gavinto

※翻看药典二部里面关于注射液的质量标准中，我发现许多【性状】项下多描述为“本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”等，针对这一个项目，检测方法应该是怎样的呢？
我问了一些人，意见不一，大致如下：①不拆包装，原包装直接观察外观，符合字面上的意思即可。

②拆包装，按照通则0901 溶液颜色检查法和0902 澄清度检查法相关要求进行检测，按对应通则下达到“无色”、“几乎无色”、“澄清”、“几乎澄清”的要求。
③按上述第①项进行检测，不符合时，再按第②项进行检测。


个人看法：

我觉得这个【性状】项下“本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”等描述，用上述“①”的方式检测就可以了。
理由→ 药典《凡例》中“十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。”，上述的“本品为无色的澄明液体。”、“本品为无色或几乎无色的澄明液体。”、“本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。”应属于【性状】项下“外观”的内容，而《凡例》中“(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考。”，该项应该是可以直接观察的结果，并不需要使用专门的仪器工具去检测。例如粉末，直接看就可以判断了；胶囊类，掰开看到里面粉末颜色就可以判断了；溶液，包装透明的情况下，直接观察就可以得到结果了。


补充内容 (2021-12-7 19:17):
各位蒲友有什么想法？可以和我交流一下吗？

门门

个人意见：按1。
发现1不行了，还按2的 什么心态？
非得把不合格检验成合格才舒服是吧！
从风险的角度讲，按1不行了，再按2其实就是厂家的自我安慰，借口！而且这个借口，法律效力极低，法律上唯一的作用就是让质量背锅。
假如我是个患者，假如我是个医生， 按1不合格了，我才不管你按2的结果合格不合格呢。

kivy

③按上述第①项进行检测，不符合时，再按第②项进行检测。

gavinto

门门 发表于 2021-12-08 11:11
个人意见：按1。
发现1不行了，还按2的 什么心态？
非得把不合格检验成合格才舒服是吧！
从风险的角度讲，按1不行了，再按2其实就是厂家的自我安慰，借口！而且这个借口，法律效力极低，法律上唯一的作用就是让质量背锅。
假如我是个患者，假如我是个医生， 按1不合格了，我才不管你按2的结果合格不合格呢。

其实细看一下，我发现我上面的描述有点不对，因为我还想表达这个[性状]里面的“无色”或者“几乎无色”，有没有必要用“溶液的颜色”检测，特别是无色，“几乎无色”这个概念只有在“溶液的颜色”里面有明确的定义，肉眼怎么分辨“几乎无色”？

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门门

gavinto 发表于 2021-12-10 12:32
其实细看一下，我发现我上面的描述有点不对，因为我还想表达这个[性状]里面的“无色”或者“几乎无色”， ...

嗯 这才是讲理的讨论。我主要是强烈反对3。
2嘛，反着想一下，一个淡黄色的液体，你怎么检验颜色，跟黄色标准液的的几号比呢？ 至于澄清，通则注射剂下溶液型注射液要求澄清了，这个属于检查项里的  其他（要求符合通则），肯定是要检验的，但瓶子透明不影响的话 用方法1即可。
翻译一下凡例里对性状的内容：感觉就行了，当然没有明确定义。
划重点：注意按2检验了澄清，不是因为外观性状而检验的，而是因为 检查项里的 其他，而检验的。

广炅Dreamer

通常感觉会因人而异的，何以服人？何以通行？所以有品酒师，美食家。
作为产品质量检验，当建立标准，有质量保证。比如此贴所述色度问题，可用比色仪器呀，透明度问题，可用光度仪器呀，澄清问题可用浊度仪器呀。唉，同一个外行的人说起来都是累！

广炅Dreamer

中国QC专业通常不值钱，我们QC何必太认真，乱搞就行。一切我说了算，不算，你换人吧楼主的问题这不就解决了么

广炅Dreamer

中国药典只是给了大的指导，细节和常规还是得专业的人来做，药典没有的可补充，不行的可修正呀

小金库

谢谢分享，下载学习

魔鬼鱼

拆包检查，每个人的理解不同，只要不是色盲就好。

男孩微笑

请问下 ，透明液体，澄清液体，澄明液体都是怎么判断的呢？