小容量注射剂水浴灭菌热穿透达不到灭菌时间要求该怎么办？急急急

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 09:29:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我司有一个品种，是小容量注射剂，10毫升安瓿，最终灭菌，121℃12分钟，在进行产品工艺验证同步进行产品灭菌工艺验证时，无线探头按1:1的比例进行热分布跟热穿透验证，热分布探头全部都能达到121℃12分钟，但是有个别热穿透探头灭菌121℃累计时间达不到12分钟，有些差30秒、有些差1分钟，请问这种情况是要按偏差进行处理吗？

无韵笙箫 · 发表于 2024-3-30 11:06:56

按你们家工艺是要做的，我们公司最终灭菌121℃15分钟，F0肯定能大于12

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 11:34:22

无韵笙箫发表于 2024-3-30 11:06
按你们家工艺是要做的，我们公司最终灭菌121℃15分钟，F0肯定能大于12

热穿透F0值都能达到，就是灭菌时间累计达不到，贵司出现这种情况，是如何评估的呢？

潮帥Svip · 发表于 2024-3-30 11:47:28

海南阳光明媚发表于 2024-3-30 11:34
热穿透F0值都能达到，就是灭菌时间累计达不到，贵司出现这种情况，是如何评估的呢？

正常F0值能达标，问题就不大了，这种情况你要不就做个偏差和风险评估，要不就找验证仪器厂家，厂家一般会有技术帮忙把验证数据做的比较完美的。

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 11:52:38

潮帥Svip 发表于 2024-3-30 11:47
正常F0值能达标，问题就不大了，这种情况你要不就做个偏差和风险评估，要不就找验证仪器厂家，厂家一般会 ...

数据做完美就是涉嫌造假了，使不得，我们还是乖乖做偏差处理，评估一下风险。

依然星期三 · 发表于 2024-3-30 13:10:42

海南阳光明媚发表于 2024-3-30 11:34
热穿透F0值都能达到，就是灭菌时间累计达不到，贵司出现这种情况，是如何评估的呢？

热穿透重点看F0值的

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 13:19:26

依然星期三发表于 2024-3-30 13:10
热穿透重点看F0值的

我们查阅了相关验证指南，热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或Fo值。灭菌温度达到了，那就看灭菌时间或F0值，我们灭菌温度达到了，F0值也达到了，虽然时间累计未能达到规定的12分钟，但是F0值达到了，对产品是没有任何风险的。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-30 13:21:50

液体灭菌主要关注的是FO值，看欧盟的新版无菌附录对于湿热灭菌的要求

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 13:25:51

椒陵小小兵发表于 2024-3-30 13:21
液体灭菌主要关注的是FO值，看欧盟的新版无菌附录对于湿热灭菌的要求

谢谢解答哈

CARRICK1768 · 发表于 2024-3-30 14:31:58

海南阳光明媚发表于 2024-3-30 13:19
我们查阅了相关验证指南，热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部 ...

能共享一下你查阅的哪个验证指南吗，提到灭菌时间或F0值，二选一满足即可？

海南阳光明媚 · 发表于 2024-3-30 14:39:01

CARRICK1768 发表于 2024-3-30 14:31
能共享一下你查阅的哪个验证指南吗，提到灭菌时间或F0值，二选一满足即可？

不是验证指南，是《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

发呆DZH · 发表于 2024-3-31 09:14:36

没有问题的，看F0值就好了

dengjianyyy · 发表于 2024-4-1 08:26:10

从描述上看起来是工艺参数设计和工艺要求不匹配的问题。
解决的思路有两种，一种是增加灭菌温度或者延长灭菌时间，使热穿透探头能达到121℃12min；一种就是换设备或者包材，使热穿透能力增加。
当然，工艺要求合不合理就见仁见智了。

LiuShunyu · 发表于 2024-4-7 19:44:00

有没有去调查确认下，累计时间不足的原因是什么？中间是否出现了掉温情况？

ceq518 · 发表于 2024-5-21 07:04:54

楼上正解！毕竟影响到后续生产啊，是否考虑过设备性能、工艺参数、探头及传输等等，热穿透达不到是否影响内部灭菌效果…大家学习讨论吧

来自安卓APP客户端

[确认&验证] 小容量注射剂水浴灭菌热穿透达不到灭菌时间要求该怎么办？急急急

欢迎您注册蒲公英

点评