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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 医疗器械细菌内毒素检测频率

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医疗器械细菌内毒素检测频率

发表于 2024-3-28 14:00:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好，请问1、做三类有源无菌医疗器械的内毒素检测的频率是如何制定的？
2、是需要每个生产批都要测试么？
3、可以按照“YYT 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验”跳批检测么？
4、是否有相关的法规要求？体考能被接受么？

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发表于 2024-3-28 17:51:39 | 显示全部楼层

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3可以，先连续检测，然后按标准评估，评估完就跳批；
4可以接受

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发表于 2024-4-16 14:06:14 | 显示全部楼层

需要细菌内毒检测用相关试剂耗材吗？

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发表于 2024-5-7 16:19:55 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 2024-5-7 16:20:18 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 2024-5-9 11:30:33 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 2024-5-10 15:30:31 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 2024-5-17 09:27:37 | 显示全部楼层

学习学习学习！！！

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发表于 2024-6-3 19:39:42 | 显示全部楼层

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学习了，顺便蹭个金币

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发表于 2024-6-11 16:49:05 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 2024-10-12 15:37:26 | 显示全部楼层

学习一下，顺便蹭个金币

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发表于 6 小时前 | 显示全部楼层

可以，你把法规掏出来，体考老师能说啥

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