湿热灭菌柜温度分布

优秀的小嘉

EN285/GB8599（针对湿热灭菌柜）的要求是：
     (1)灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
     (2)灭菌阶段同一时刻各点之间的差值应不超过2℃
     (3)对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、10min和3min。

模拟满载测试时，发现第一次灭菌过程最后一次温度采样中，四个点低于121℃，最小值为120.51℃。第三次灭菌过程开始阶段，出现10+点超出124℃，最大值为124.89℃。  其他项目都合格。 大家能不能分析下原因，这种情况怎么处理？

被吹散的婆婆丁

你这个最低温度肯定不行。
但是你查一下你温度记录仪的校准报告，误差修正值是多少，没准修正后是可以的。

鬼使神差

你看下平衡时间的定义，理解一下；
超温肯定是不行了，看看灭菌柜探头位置，灭菌程序可能要重新开发

大胖子0099

第二次满载结果怎么样？温度均匀性不好有可能是压力传感器的问题，也可以检查一下灭菌柜本身的探头

断刃

低温的话，看下灭菌器的记录时间和验证仪的记录时间是否一致，不注意的话，可能是时间不一致导致的，灭菌器已经到了灭菌时长了，验证仪还差一个数据，最后记录的时候，灭菌器已经不能维持温度了，就会出现这个情况；温度高的话，满载分布我还没遇到过，看下探头布置是否有问题。

制药设备学习

直接原因，应该是蒸汽分布不均匀，腔室内蒸汽不流畅，也就是满载放的东西太多了，阻碍了蒸汽流通；也可能是灭菌参数的问题；调整装载量或者位置，调整灭菌参数，就能搞定啦

优秀的小嘉

nikonpro 发表于 2024-3-27 09:15
你这个最低温度肯定不行。
但是你查一下你温度记录仪的校准报告，误差修正值是多少，没准修正后是可以的。

温湿度仪的误差小于0.1℃，应该不是测量仪器校准的问题

优秀的小嘉

大胖子0099 发表于 2024-3-27 09:18
第二次满载结果怎么样？温度均匀性不好有可能是压力传感器的问题，也可以检查一下灭菌柜本身的探头

第二次满载一切正常，灭菌阶段温度都在范围内

琥珀糖

如果你空载温度分布没问题，那就说明设备能力是没问题的，包括你的探头都是计量过的。可以考虑下满载装载方式 还有你的探头位置。你说不符合的点位应该是物料内的温度点位，我们之前做液体灭菌也是做不过

优秀的小嘉

断刃 发表于 2024-3-27 09:23
低温的话，看下灭菌器的记录时间和验证仪的记录时间是否一致，不注意的话，可能是时间不一致导致的，灭菌器 ...

嗯，调查发现，灭菌器时间和记录仪时间有28s的时差，存在灭菌结束开始降温的可能，感谢

优秀的小嘉

琥珀糖 发表于 2024-3-27 09:59
如果你空载温度分布没问题，那就说明设备能力是没问题的，包括你的探头都是计量过的。可以考虑下满载装载方 ...

同时做了液体和固体的，液体灭菌过程3次都没问题。出现超限的是固体灭菌过程

lxzxd007

nikonpro 发表于 2024-3-27 09:15
你这个最低温度肯定不行。
但是你查一下你温度记录仪的校准报告，误差修正值是多少，没准修正后是可以的。

温度验证仪的温度，在测量时应该是自动校准的

琥珀糖

优秀的小嘉 发表于 2024-3-27 10:02
同时做了液体和固体的，液体灭菌过程3次都没问题。出现超限的是固体灭菌过程

考虑下分布 蒸汽都是下到上这样的除非你是脉动但应该也没有这种问题  你可以看下是不是装载物影响了蒸汽流动。 按照你目前情况液体都能过，你的液体模拟是探头深入到液体里么

死库水

掐指一算，第一个问题最可能：时间和灭菌器差了十来秒，探头摆放位置 ，第二个内压探头没校准，在原设计范围实际温度会超123℃。设备最低点探头与实际有较大下偏差；上面是我花30S拍脑袋想出来的，建议找厂家工程师来对监控探头校准及根据测试结果挪动位置，当然也可能是设备太老太烂了

优秀的小嘉

琥珀糖 发表于 2024-3-27 10:05
考虑下分布 蒸汽都是下到上这样的除非你是脉动但应该也没有这种问题  你可以看下是不是装载物影响了蒸汽 ...

恩是的，灭菌柜是脉动式真空灭菌柜。 刚刚调查，应该是找到原因了。现场人员反馈，他们发现第一次灭菌有超下限的温度，就调高了压力……

摩西擎仗劈红海

首先，不推荐按照EN285执行，这个指南是提供给灭菌柜制造商参考的；
其次，灭菌温度的下限直接参考法规依据，至于上限可以根据被灭菌的物品来决定是否设置；
最后，最严格的湿热灭菌要求，也只是连续保持在121℃以上15min，如果你们能够达到，即便有温度低于121℃，也是可以通过分析来判定的，更不用提在验证的时候还有BI。

优秀的小嘉

摩西擎仗劈红海 发表于 2024-3-27 10:28
首先，不推荐按照EN285执行，这个指南是提供给灭菌柜制造商参考的；
其次，灭菌温度的下限直接参考法规依 ...

您说的有道理，就灭菌过程来说，我们都是过度灭菌，理论上F0满足，BI通过，就能证明灭菌效果了。温度上下差一点没事。但是验证对象是灭菌设备，较大的温度波动也能说明设备存在一定的问题，例如灭菌程序问题、或者设备探头校准问题、满载测试时的物品摆放等。

优秀的小嘉

感谢大家的积极回复和帮助。根据调查，总结下原因：1、第一次灭菌最后一次温度采样低于标准下限，原因为灭菌设备和温湿度验证仪时间误差，灭菌器系统时间与温湿度验证仪时间相差28s（两者与标准时间之差均≤2min），温湿度验证仪最后一次采样时间点为09：48：30，此刻灭菌器显示时间为09：48：58（灭菌器灭菌结束时间点为09：48：52），因此为温湿度验证仪在该点采集数据时灭菌器已开始降温导致。2、第三次灭菌初期温度高于标准限上3度，经过咨询厂家工程师，怀疑可能是连续使用灭菌设备过程中间隔时间太短，工程师建议两次灭菌之间间隔1h，实际第二次结束后立即开始第三次灭菌。后续将该注意事项列入灭菌操作sop中。也供大家参考。

小树冲冲

优秀的小嘉 发表于 2024-3-27 11:13
感谢大家的积极回复和帮助。根据调查，总结下原因：1、第一次灭菌最后一次温度采样低于标准下限，原因为灭 ...

学习了                    

kikilalala

优秀的小嘉 发表于 2024-3-27 11:13
感谢大家的积极回复和帮助。根据调查，总结下原因：1、第一次灭菌最后一次温度采样低于标准下限，原因为灭 ...

连续灭菌两次就可能存在超高温的情况，需要冷却。这个感觉很奇怪。
执行多次的话，通常热锅会比冷锅温度更好而且更稳定，相邻两次就超温，那如果BD做的时候温度可能升到130＋那是不是要等的时间更久。那个厂家避避坑。